医疗设备维修保养规章制度

2024-10-24 制度

　　在现在的社会生活中，我们都跟制度有着直接或间接的联系，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。到底应如何拟定制度呢？下面是小编收集整理的医疗设备维修保养规章制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

　　医疗设备维修保养规章制度 1

　　第一条一切设备均属设备管理范围，其中包括从参与选购、安装使用、报废等全过程的管理工作。

　　第二条设备的`管理、维修与技术安全由中心副主任负责，中心资产员协助。机械维修由李辉负责，电气维修由江勇负责。

　　第三条中心设备属固定资产范畴的，由资产员建立档案，其中包括统一编号、调入、调出、封存、报废手续、验收记录历次安装记录，备件图册，定期精度检查和事故报告等。上述技术资料由资产员管理。

　　第四条新进设备以分管主任、资产员、设备维修员为主进行查收。安装、试车、办理验收和移交手续。使用保修期内引起故障，由分管主任出面与制造单位联系修理。保修期外由分管主任安排维修。

　　第五条设备的改造由维修员提出改造计划及技术资料，由分管主任同意，报上级主管部门同意。（重大项目由中心主任同意）。

　　第六条设备的封存、报废手续由资产员办理，中心主任同意后，报上级主管部门同意后执行。

　　第七条设备实行定人定机（包括外来人员），不经批准不得随意动用他人设备。起用封存设备由中心主任同意方可。

　　第八条设备操作者要做到三好（管好、修好、用好），四会（会使用、会保养、会检查、会排除小故障），要按规定搞好设备日常维护和一、二级保养，使设备经常保持整齐、整洁、润滑、安全最佳技术状态，并参加设备管理、试车和验收工作，要遵守安全操作规程，严禁超负荷和不合理使用设备。

　　第九条日常维修保养是操作人员每天例行的保养，应在班前、班中、班后认真检查，擦试设备各部位和注油保养，使设备按要求经常润滑、清洁，班中发生小故障应及时排除。

　　第十条设备日常保养、维护检查，资产员和维修人员至少每周抽查一次，做好检查记录，每月由分管主任和资产员、维修员对全中心设备检查一次，并做出评定意见。

　　第十一条日常保养要达到：

　　1、清洁：每班后，必须擦拭设备各部位，及各传动件，工具柜、电气柜清除铁屑灰尘，做到表面及死角无油垢，无锈蚀，床身无黄袍，机床周围清洁干净。

　　2、润滑：各油路畅通，油标清晰，油位符合要求，机床擦后按规定注油，机床开动前按规定检查各部位并注油。

　　3、整齐：工夹量具、随机附件，擦拭干净，放置适当位置，排列整齐。

　　4、安全：上班前检查各手柄位置是否正确，刀具装夹是否牢固，易松动部位是否可靠，电气部分有无破损及漏电，班后切断电源，设备防护设施必须安全无损坏，安全保护装置要灵敏可靠。

　　第十二条三个月设备进行一次一级保养，以操作者为主，维修员为辅，对设备进行局部解体清洗。十二个月进行一次二级保养，以维修员为主，操作者为辅对设备进行全面清洗。部分解体检查和局部修理，更换部分易损件，保证机器正常运转。

　　第十三条中心设备的维修和二保计划，由分管主任安排下达计划。

　　第十四条每次设备修理后，由资产员、维修员和操作者验收，同时维修人员作好记录，资产员作好工作量考核统计。

　　第十五条备件由仓库建帐保管，办理领用手续后方可发放。

　　第十六条维修人员建立维修记录，资产员定期检查记录。

　　医疗设备维修保养规章制度 2

　　一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

　　二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

　　三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

　　四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

　　五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

　　六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

　　七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用，列入使用科室支出。

　　八、维修技术人员应对所修理的.医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

　　九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

　　十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

　　医疗设备维修保养规章制度 3

　　1、职责

　　1.1全院医疗设备的维护保养工作由信息设备管理部负责和承担。

　　1.2使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。

　　1.3设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保养计划表，定期进行维护保养。

　　1.4设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是急救设备及重要设备）进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部保管。

　　1.5在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行？告知使用科室。

　　1.6凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保临床工作顺利进行。

　　1.7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的'保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商技术人员保养状况也进行考核。

　　2、工作流程

　　2.1使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。

　　2.2设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是大型贵重设备和急救设备）进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，将结果记录。

　　2.3凡大型贵重设备、急救设备及重要设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期（1~2次/年）对设备进行维护保养。

　　2.4每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。

　　医疗设备维修保养规章制度 4

　　设备维修是指设备技术状态劣化或发生故障后，为恢复其功能而进行的技术活动，包括各类计划修理和计划外的故障修理及事故修理。为认真贯彻“养修并重、预防为主”的方针，推行定检维制，确保机械设备正常运转，延长机械设备周期和使用寿命，避免人员伤亡和财产损失，特制定设备维修管理制度。

　　1.目的

　　为确保检修工作安全、有序地进行，在检修工作过程中避免人员伤亡和财产损失，特制定本制度。

　　2.适用范围

　　本制度适用于本公司所有设备检修。

　　3.工作程序

　　3.1本厂检修工作的组织形式为混和组织形式；具体部门有：生产技术部、机修班、生产班组。

　　3.1.1检修计划由主管副总批准。

　　3.1.2设备科负责编制年度检修计划、准备大、中修项目图纸、技术资料并负责进行技术指导。

　　3.1.3生产调度负责协调安排检修时间，保证检修按计划进行。

　　3.1.4安保科负责检修现场的安全检查和财产保卫工作。

　　3.1.5大、中修项目由公司维修班负责，车间配合完成。小修项目由车间自行组织安排时间，维修班协助完成。

　　3.2检修计划管理

　　3.2.1车间主管设备主任根据设备定期检查，状态监测和诊断资料以及故障计划好检修的具体内容上报生产技术部设备科。

　　3.2.2生产技术部设备科制定检修技术任务书、工艺文件资料、检修质量标准和检修方案。

　　3.2.3主管副总落实检修负责人（单位）、安全管理工作负责人、安排检修时间。

　　3.2.4任务单位提出需换件明细表及图纸、专用工检具、研具的`图纸和清单。准备好备品、备件、材料、工用具和检修设备。

　　3.2.5上述文件和资料交相关部门落实。计划组织备品、备件、工具、器材、安排检修时间。上报主管副总审批。

　　3.3检修的安全措施和规定。

　　3.3.1大、中修检修项目检修单位需会同主管部门、安保、生产技术部、车间对检修现场进行安全风险系数评估。制定安全措施和规章制度。并由安全部指定安全负责人进行现场监管。

　　3.3.2小修项目由车间安全员，维修工、操作工严格按设备安全操作、检修维护规程进行检修作业。做好安全检修记录。

　　3.3.3车间负责人是本单位检修第一负责人，对安全负总责，安全员负具体责任。各检修项目负责人是本项目第一负责人，对检修项目的安全负总责。专职安全员负责本项目的安全具体责任。

　　3.3.4专职安全员对本项目检维修的所有工用具，设备设施进行全面安全检查。做好记录交安全环保科审批后方可投入使用。

　　3.3.5检修项目车间按规定办理相关作业票证。

　　3.4检修类别和时间

　　3.4.1小修：对设备的个别零件进行检修，基本上不拆卸设备的复杂部分，一般利用空班或交接班时间，由车间组织实施进行。内容包括：

　　3.4.1.1更换已磨损的个别零件和填料。

　　3.4.1.2清洗不需大拆卸的个别部件。

　　3.4.1.3更换部分润滑油和油脂，调整串动和间隙尺寸。

　　3.4.1.4对电机进行吹灰和干燥。

　　3.4.1.5对设备的日常检查和维护。

　　3.4.2中修：对设备的主要部件进行解体检修。内容包括小修内容和以下项目：

　　3.4.2.1更换成套部件。

　　3.4.2.2清洗复杂部位零件。

　　3.4.2.3更换部分磨损过限的轴承和轴瓦。

　　3.4.2.4更换电机个别线圈和部分绝缘，对电机线圈进行涂漆烘干。

　　3.4.3大修：为使设备完全恢复正常运转和达到额定能力而进行全面解体检修。内容包括中修内容和以下项目：

　　3.4.3.1更换或加固重要的大型部件。

　　3.4.3.2全部重绕电机线圈。

　　3.4.3.3调整整个机械和电气操作系统。

　　3.5检修时间一般根据生产设备设施运行实际情况确定检修时间：大修每年进行一次，一般在年底或年初进行。中修每季度进行一次。小修一般根据设备设施使用具体情况随时随地进行。

　　3.6检修规定和原则：

　　在整个检修过程中坚持文明修理。做到；五不乱用、三不见天、三条线。

　　五不乱用：不乱用大锤，管钳，扁铲；不乱拆，乱拉乱顶；不乱动其他设备；不乱打保温层；不乱拆其他设备的部件。

　　三不见天：润滑油脂不见天；洗过的机件不见天；拆的设备、管口不见天。

　　三条线：设备的零件摆放一条线；材料物资摆放一条线；工具机具摆放一条线。

　　3.7在整个设备检修过程中，要配备专职质量检查人员按步骤进行检查。严把工序质量关。前道工序不合格不得进入下道工序，保证检修质量。

　　3.8检修项目完成后，检査人员应会同检修任务单位、车间设备员和操作工人共同检查。进行载荷试验，达到检修质量标准。作好检查记录。

　　3.9检修任务完成后，必须清理干净检修现场。做好检修记录备案。

　　3.10在检修过程中应积极推广新技术、新工艺和新材料。改造和淘汰落后老设备。

　　3.11验收：

　　3.11.1大、中修检修项目完成后，由生产技术部主持有生产、设备、安全、车间等部门负责人参加的联系会议组织实施验收。主要设备由主管副总主持，一般设备由设备科主持。

　　3.11.2验收人员应有岗位操作工、检修单位（维修工）、主管技术员和安全检查员。

　　3.11.3验收时应对设备做空、负载试验，并记入交工验收记录。检修单位要做好检修记录，将检修情况详细记录并做好交工资料交设备科存档备查。

　　3.11.4检修项目未达到工艺要求和质量技术标准不予验收。

　　医疗设备维修保养规章制度 5

　　1、目的：

　　使设备维修及报废工作系统化、条理化，明确维修责任，加快维修速度，使设备维修及报废工作处于受控状态，提高工作效率，减少乃至避免资产流失。

　　2、适用范围：

　　适用于学院内教学实操室（包括计算机房、电子电工实验室、琴房、财会模拟室、语音室、多媒体电教室等，下同）及办公室内电子类办公设备（简称办公设备，下同）。

　　3、职责：

　　3.1办公设备责任人负责设备日常使用保养及设备的及时报修。

　　3.2实操室设备管理员负责设备的日常保养及设备的一级维修，一级维修仍不能解决问题的设备，再报请信息设备处处理。

　　3.3信息设备处负责设备的二级维修。

　　4、工作程序：

　　4.1《设备维修申请表》分为维修申请人填写栏、维修人员填写栏及验收报告栏。

　　4.2设备发生故障，办公设备责任人填写《设备维修申请单》维修申请人填写栏报信息设备处；实操室设备管理员在进行一级维修未果后填写《设备维修申请单》维修申请人填写栏报信息设备处。维修申请人填写栏内容包括设备名称、设备位置、使用部门、维修申请人、申请维修时间、要求修复时间、故障现象描述及紧急程度描述。

　　4.3信息设备处维修人员接到《设备维修申请单》后开展维修工作，填写《设备维修申请单》维修人员填写栏，内容包括故障原因分析、故障处理过程、结果及建议、更换零件清单。

　　4.4维修完成后由维修申请人确认维修内容及更换零件清单，填写验收报告栏。

　　4.5维修人员二级维修仍未能解决问题的设备，由维修人员在“结果及建议”处填写“未能维修复，须发外维修”交设备专员，由设备专员安排人员或交维修公司发外维修。

　　4.6被指派外出送修人员接到任务后，按指定时间外出送修，并负责跟踪维修结果。设备返回后，由设备管理专员在《设备维修申请单》上填写维修结果、更换零件及维修费用，安排交付使用部门，维修申请人在《设备维修申请单》验收报告栏填写验收报告。

　　4.7《设备维修申请单》由设备专员负责收集归档。作为统计维修费用的依据。

　　4.8设备报废：实操室设备管理员在进行一级维修后判断为要报费的设备，可直接填写《设备报废申请单》交信息设备处初审；维修人员在进行二级维修或发外维修后仍未能解决问题的'设备，可根据具体情况填写《设备报废申请单》交设备专员初审，800元以上的固定资产还须主管院长和资产中心复审。《设备报废申请单》的报废原因要详细填写。

　　医疗设备维修保养规章制度 6

　　1、目的

　　明确公司内所有检维修作业过程的安全管理规定，确保设备检维修安全、顺利、高质量完成，特制定本制度。

　　2、适用范围

　　适用于公司范围内的所有检维修作业。

　　4、职责

　　3.1设备负责人对大检修进行计划并报总经理审批。

　　3.2安全负责人对检修现场的作业安全进行监督管理。

　　3.3相关作业人员必须对整个作业过程负责。

　　4.控制程序

　　4.1检修计划的下达

　　4.1.1设备检维修计划分年度检维修计划和日常检维修。

　　4.1.2根据设备检维修间隔期及日常设备检查中发现和存在的问题，由设备负责人根据实际生产情况和设备运行情况，制定公司年度大修计划，交总经理审核，由总经理批示，下达年度大修计划。

　　4.1.3年度大修计划在每年的十二月中旬编制上交，同时提出备品备件、材料、工具计划，制订检维修计划应包括检修项目及内容、检修负责人、检修进度等。

　　4.1.4日常检维修计划由检维修负责人直接下达。

　　4.1.5检维修计划应包括设备及安全设施检维修的内容。

　　4.1.6检维修计划应做到“五定”，即定检修方案、定检修人员、定安全措施、定检修质量、定检修进度。

　　4.2检修准备工作

　　4.2.1公司大修计划实施成立公司大修指挥部。设立大修指挥负责人、成员、地点、时间，形成统一指挥和统一行动与协调。

　　4.2.2应根据检维修计划进行风险分析、制定风险控制措施。

　　a.检修负责人根据检修计划编制检修施工方案，落实检修人员的具体分工及安全措施。

　　b.检修负责人根据检修任务划分作业组，凡两人以上的检修作业，必须指定一人负责安全工作，检查和落实安全措施。

　　c.检修负责人和检修人员必须到检修现场核实检修任务，并与作业人员及相关负责人交换意见，制定安全措施。

　　4.2.3检修负责人要做好检修工具的整理工作，要求合理布置、周密检查、安全可靠。

　　4.2.4检维修前还应执行下列程序

　　a.进行危险、有害因素识别;

　　b.编制检维修方案;(检修规程已明确的，能按照检维修规程进行检修的，可不再编制检维修方案。)

　　c.办理工艺、设备设施交付检维修手续;

　　d.对检维修人员进行安全培训教育;

　　e.检维修前对安全控制措施进行确认;

　　f.为检维修作业人员配备适当的劳动保护用品;

　　g.办理各种作业许可证。

　　4.3检修作业管理

　　4.3.1检维修实施过程中，严格执行安全规章制度，现场应设有安全防护栏杆、警示标志等，确保检维修安全。

　　4.3.2检维修过程中应按照《安全作业管理制度》进行管理，涉及高处、动火、动土、断路、吊装、抽堵盲板、受限空间等作业时，必须严格执行有关规定，检修负责人应根据作业内容需要，办理动土、动火、进入受限空间等作业证，作为检维修施工依据。

　　4.3.3安全负责人应对检维修现场进行安全检查。

　　4.4设施交接

　　4.3.1检修前交接

　　a.应制定停车方案，并按规定进行停车。当设备检修对生产设施进行卸压、降温、排净、置换、隔离，切断检修设施的水、电、气等。

　　b.分析测定检修环境空气中的`可燃气体的含量，应达到安全要求。

　　c.检修负责人在现场检查检修设施，同时指派一人在检修现场协助/监护工作。

　　d.设施移交后，未征得检修负责人同意，不得使用。

　　4.3.2检修后交接

　　a.检修完毕后应做到“三清”一是清除设施内部遗忘工具和零配件;二是清扫管路，清理拆除阻塞;三是清除现场的杂物垃圾。

　　b.检修完毕后进行试漏、试压、试车，做好记录，恢复原有的安全防护设施。

　　c.检修完毕要执行交验手续，双方当场检查质量合格，安全设施恢复完备。

　　d.对检修前切断的管线、重点设施等，要由专人检查处理。

　　e.检修后试车应与负责运行人员联系，不得私自乱开乱动。

　　f.生产设施检修要有完整检修记录，并存档。

　　g.年度大修完工后，由生产厂长、公司安全员和相关部门负责人对大修质量进行验收，并记录。

　　5、一般日常检维修作业参照上述规定执行。检修维护作业都应按规定记录。

　　医疗设备维修保养规章制度 7

　　一、医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医疗器械设备的采购工作。采购办按照国家、省市县相关法律法规的规定要求进行采购。

　　二、医疗器械设备采购程序严格按照医疗设备采购流程执行。

　　1、20万以上设备由县采购办组织招标采购。

　　2、20万元以下器械设备由设备科形成计划，报采购办，提交医院采购领导小组审批后，由采购办进行询价购置。

　　3、因突发性公共卫生事件或疫情、事故等需临时采购的小型器械设备可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。

　　三、医疗器械设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。

　　1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。

　　2、医疗器械生产或经营许可证。

　　3、营业执照的复印件。

　　4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。

　　5、产品检测报告。

　　6、产品合格证。

　　7、销售人员的单位授权或委托书。

　　8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。

　　9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。

　　四、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。

　　1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求

　　2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。

　　3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。

　　单台(套、件)价格或合同价在10万元以上医疗设备采购执行政府采购有关规定。任何单位和个人不得采取分拆部件、分批采购等化整为零的方式，规避政府采购。

　　第四条市卫生局对直属单位的医疗设备采购活动进行指导和监督管理。

　　第五条对合同价在10万元以下(不含10万元)的紧急采购项目，可根据需要由采购单位按议事规则讨论决定紧急实施。

　　紧急采购项目是指因严重自然灾害和其他不可抗力事件引起的，或因突发性公共卫生事件及其他不可预见因素引起的紧急采购项目。

　　第二章采购申请和审批

　　第六条采购单位小额医疗设备采购由使用科室以书面形式向本单位医疗设备管理科室提出申请。年度内需正常更新的小额医疗设备，必须纳入年度计划。

　　第七条设备管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。

　　第八条采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。

　　第九条采购计划确定后3个工作日内，在本单位网站、指定公告栏上完整公布经审核批准的采购计划。

　　第三章采购的实施

　　第十条小额医疗设备的采购可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式。

　　第十一条小额医疗设备的公开招标，必须按公开招标有关规定执行。

　　第十二条采购单位应根据采购项目需要，对供应商及其提供的小额医疗设备进行资质审查(公开招标项目除外)。供应商应具备合法的生产或经营资格，提供的小额医疗设备应具备生产许可批件(进口产品提供注册证和口岸检验报告)，能满足采购单位提出的技术参数、质量和售后服务要求。

　　第十三条采购单位应依照议事规则成立小额医疗设备采购评选委员会，评选委员会总人数为五人以上单数，其中须有医疗设备管理专业人员、使用科室专业人员和财务人员参加。

　　与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。

　　第十四条评选委员会成员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。

　　第四章合同管理

　　第十五条采购合同文本由采购单位按项目实际情况确定，按本单位合同审核程序审核后，由单位法定代表人或委托代理人签订。

　　第十六条采购合同应采用固定单价合同，并附医疗设备配置清单。有专用消耗品和试剂的设备，须约定专用消耗品和试剂价格。

　　第十七条货款支付依照合同规定的商务条款执行。

　　第十八条采购合同签订前应有采购单位财务审计部门的审核意见和纪检监察部门的审查意见。

　　第十九条采购单位财务审计、纪检监察部门应对合同执行情况进行审核和监督。

　　第二十条对不能按期履行合同或违反有关法规的供应商，采购单位应取消其2年内再次参与医疗设备采购项目的资格。

　　笫五章验收及档案资料管理

　　第二十一条设备到货后，由采购单位和供应商共同验收。采购单位应敦促供应商在规定时间内完成医疗设备安装调试和使用培训等，提供技术档案。

　　第二十二条小额医疗设备的验收根据双方协商的办法进行。验收完毕后，参加验收的人员填写验收结果并签名出具验收报告，供应单位办理有关移交手续。

　　第二十三条小额医疗设备验收不合格者，必须责成供应商限期整改，并根据合同及有关规定追究其责任。

　　第二十四条小额医疗设备验收达标后，采购单位须建立完整的'设备技术档案。

　　第六章监督检查

　　第二十五条采购单位应将小额医疗设备采购概况、评标(评选)结果、供应商、合同单价、采购数量和采购金额等按单位院务公开规范予以公开。

　　第二十六条采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式参与小额医疗设备采购活动的全过程监督。受理关于小额医疗设备采购的投诉并进行调查。

　　第二十七条采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。

　　第二十八条采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。

　　第二十九条采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向上级纪检监察部门报告。上级纪检监察部门应责令采购单位予以限期整改，并依相关规定追究有关人员的责任。

　　第三十条市卫生局或采购单位对发现的违反本办法规定的行为，应按照职责权限依照本办法作出处理。

　　第七章违规责任

　　第三十一条各采购单位在审批过程中违反本办法的规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘：

　　(一)规避政府采购规定，批准合同价超过10万元的采购项目采用非政府采购方式采购的;

　　(二)明知或应知为化整为零或以其他方式规避政府采购规定的采购项目仍然批准实施的;

　　(三)违反本办法第六条规定，年度内需要正常更新的小额医疗设备不纳入年度采购计划。

　　(四)对采购单位年度计划外的小额医疗设备采购项目未经研究确认纳入补充计划擅自批准;

　　(五)违反本办法中第八条规定的内部审批权限审批;(六)有其他违规行为的。

　　第三十二条各单位在采购实施过程中，违反本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘。

　　第三十三条采购单位在医疗设备采购合同管理过程中，违反本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或低聘。

　　第三十四条采购单位在行使有关采购管理职责时，违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘。

　　第三十五条采购单位未依本办法第二十四条的规定建立设备技术档案，情节较轻的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。

　　第三十六条采购单位违反本办法第九条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或低聘。

　　第三十七条采购单位纪检监察部门未对审批实施的小额医疗设备采购尽到本办法第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条规定的监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或解聘。

　　第三十八条采购单位及其职能部门、医疗设备采购管理科室和使用科室的工作人员在小额医疗设备采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由行政监察部门追究行政责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八章附则

　　第三十九条本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。

　　第四十条各单位根据本办法制定实施细则。

　　第四十一条本办法由深圳市卫生局负责解释。

　　第四十二条本办法自发布之日起试行。

　　医疗设备维修保养规章制度 8

　　一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

　　二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

　　四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

　　五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

　　六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

　　七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

　　八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

　　九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

　　十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。

　　十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

　　十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。

　　十三、对在用设备类医疗器械的'预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

　　十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

　　十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。

　　十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。

　　十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。