医疗器械质量保证协议书

2022-07-26 18:01:14 医疗器械质量保证协议书

　　合法的医疗器械生产企业要签订医疗器械质量保证协议书，需要提供符合质量标准的医疗器械，出现质量问题，双方才能更好的沟通处理。下面是小编为大家收集的医疗器械质量保证协议书（精选10篇），希望对大家有帮助！

　　医疗器械质量保证协议书1

　　供货方(以下简称甲方)：

　　购货方(以下简称乙方)：

　　为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

　　一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

　　二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

　　三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

　　四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

　　五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

　　六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

　　七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

　　八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

　　九、本协议有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。

　　甲方(盖章)：

　　乙方(盖章)：

　　日期：

　　医疗器械质量保证协议书2

　　甲方（医疗机构）：

　　乙方（供应商）：

　　加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

　　一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

　　二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

　　三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

　　四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

　　五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

　　六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

　　七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

　　八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

　　九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

　　十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

　　甲方（盖章）：乙方（盖章）：

　　签约代表（签字）：签约代表（签字）：

　　______年____月____日 _______年____月____日

　　医疗器械质量保证协议书3

　　甲方：__________

　　法定代理人：__________

　　电话：__________

　　地址：__________

　　乙方：__________

　　代理人：____________________

　　地址：

　　电话：__________

　　风险提示：

　　合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。

　　本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 xx公司为合法成立、合法拥有本协议中列明之产品并合法存续公司。（以下简称乙方）为具有丰富全国渠道及销售经验的销售团队。今经甲乙双方友好协商后，甲方同意指定乙方成为本协议中列明之产品的中国区域销售团队，经过友好协商就医疗器械合作事宜于________年____月____日在达成协议，双方约定如下：风险提示：

　　应明确约定合作方式，尤其涉及到资金、技术、劳务等不同投入方式的。同时，应明确各自的权益份额，否则很容易在项目实际经营过程中就责任承担、盈亏分担等产生纠纷。

　　一、甲方的权利及义务风险提示：

　　应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。

　　再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。

　　1、甲方承诺所销售的本协议约定的产品为依据中国法律、法规享有销售权的产品。其向市场提供的产品不存在任何质量及法律障碍。若因甲方违反本承诺而致乙方造成任何直接及间接经济损失，甲方应承担赔偿责任。风险提示：

　　合同的约定虽然细致，但无法保证合作方不违约。因此，必须明确约定违约条款，一旦一方违约，另一方则能够以此作为追偿依据。

　　2、甲方提供乙方销售人员关于产品推广培训。

　　3、甲方负责提供全国范围内的学术活动和专家工作及宣传资料制作等费用。

　　4、甲方应按规定支付乙方费用。

　　5、甲方在与乙方签订合作协议后，在乙方未许可的情况下，甲方不得另行与第三方进行合作。

　　二、乙方的权利及义务

　　1、乙方应依据相关法律规定，合法销售。

　　2、乙方应拥有负责销售本协议产品的业务人员。

　　3、乙方积极策划组织相关学术活动。风险提示：

　　应约定保密及竞业禁止义务，特别是针对项目所涉及的技术、客户资源，以免出现合作一方在项目外以此牟利或从事其他损害项目权益的活动。

　　4、乙方从甲方处取得的任何关于产品，技术或其它与甲方经营活动有关的资料，包括相关文件，行销策略，定价策略，经销商组织等不得超过履行本协议书的目的使用，并不得以任何直接或间接的方法为任何第三人知悉或使用。保密义务在合作终止后________年内继续有效。

　　5、在合作期内，乙方不得销售与甲方产品之同类产品。

　　三、协议期限本协议书自双方签字盖章之日起生效至________年____月____日止。

　　四、争议解决本协议如有未尽事宜或有修订需要时，需经双方共同讨论以书面修订。另本协议书各条款标题仅为方便阅读之用，不得作为协议解释的唯一依据。有关协议书内容的解释，效力，履行及其它未尽事宜，以中华人民共和国现行法规及诚信原则为准据。本合同在履行过程中发生的争议，首先应由双方当事人协商解决；若协商不成，可由有关部门调解；协商或调解不成的，则可以向人民法院起诉，约定由原告所在地人民法院管辖。

　　五、协议附件本协议书之一切附件，均视为协议的一部份。且对签约各方当事人具有同等效力。

　　六、附则本协议书一式二份，双方各持一份。

　　甲方：__________

　　代表人：__________

　　联系人：__________

　　电话：__________

　　乙方代表人：__________

　　联系人：__________

　　电话：__________

　　医疗器械质量保证协议书4

　　供应企业：

　　购货单位：

　　为进一步加强医疗器械的健康管理，保障患者生命安全，双方签订以下质量保证协议：

　　一、供应企业销给医院的医疗器械必须符合国家最新标准和地方标准生产的产品。

　　二、供应企业对所供应的商品质量负全部责任，并提供：

　　1、合法证照：

　　2、批准文号；

　　3、每批的检验报告单；

　　4、注册证；

　　5、产品合格证；

　　6、质量标准等相关资料。

　　三、供应企业销售的.医疗器械及其他产品包装、分装及贴签标识等必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及有关的法律、法规的各项规定。

　　四、在临床应用中，如发生由于供应企业产品质量、设计缺陷、指示缺陷等引起的医疗损害，供应企业必须派代表迅速到达现场并承担全部责任。

　　五、供应企业应提供合法票据，除特殊效期商品外，所供医疗器械的有效期应在一年以上。

　　六、需要技术服务和供货厂家跟踪服务的产品，供应企业应提供技术服务或有专人负责产品的售后服务。

　　七、产品发生故障需要维修时，供应企业要及时派人维修，一时不能维修时，应进行解释说明，要提供替换产品，不能影响使用。

　　八、供应企业不签订质量保证协议，其产品一律不准进入医院使用。

　　九、此协议一式两份。签字盖章生效，未尽事宜，另行协商。

　　供应企业：（法人签字）

　　医院：（单位盖章）

　　____年____月____日

　　医疗器械质量保证协议书5

　　（供方）甲方：

　　（需方）乙方：

　　为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：

　　一、甲方责任

　　1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

　　2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

　　3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

　　（1）医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

　　（2）医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

　　4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

　　（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

　　（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。

　　（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

　　（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

　　5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：

　　（1）甲方保证所提供的资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

　　（2）如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。

　　（3）甲方接到乙方查询时，以函（电）到达日起10天内应向乙方作出明确答复，逾期造成的后果由甲方负责。

　　（4）甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

　　二、乙方责任

　　1、乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、组织机构代码证、税务登记证复印件。

　　2、乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产品。

　　3、乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者以主管部门依法作出的结论为准。

　　4、乙方有义务向甲方反馈产品质量信息，配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。

　　三、双方共同责任及约定条款

　　1、甲乙双方共同协作，搞好产品质量管理工作。

　　2、甲乙双方均应履行各自的义务，若履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成时，则凡因与本协议约定的产品质量问题有关而引发的争议，双方之任何一方均有义务将争议提交本合同签订地人民法院即武汉市汉阳区人民法院，通过诉讼途径解决争端。

　　3、上述条款中未尽事宜，由双方协商一致约定。

　　4、本协议已由甲、乙双方充分协商，双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。

　　5、本协议一式二份，甲乙双方各执一份。本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效、

　　6、本协议有效期自_____年____月____日起至____年____月____日止。

　　甲方：乙方：

　　代表人：代表人：

　　____年____月____日____年____月____日

　　医疗器械质量保证协议书6

　　购货单位： (以下简称甲方)______

　　供货单位： (以下简称乙方)______

　　第一条其产品名称、规格、质量(技术指标)、单价、总价等[略]

　　第二条产品包装规格按甲方指定的要求

　　第三条验收方法送到甲方指定的地方验收

　　第四条货款及费用等付款及结算办法现金结算

　　第五条经济责任

　　1.乙方应负的经济责任

　　(1)产品花色、品种、规格、质量不符合本合同规定时，甲方同意利用者，按质论价。不能利用的，乙方应负责保修、保退、保换。由于上述原因致延误交货时间，每逾期一日，乙方应按逾期交货部分货款总值的万分之计算向甲方偿付逾期交货的违约金。

　　(2)乙方未按本合同规定的产品数量交货时，少交的部分，甲方如果需要，应照数补交。甲方如不需要，可以退货。由于退货所造成的损失，由乙方承担。如甲方需要而乙方不能交货，则乙方应付给甲方不能交货部分货款总值的 %的罚金。

　　(3)产品包装不符合本合同规定时，乙方应负责返修或重新包装，并承担返修或重新包装的费用。如甲方要求不返修或不重新包装，乙方应按不符合同规定包装价值1%的罚金付给甲方。

　　(4)产品交货时间不符合同规定时，每延期一天，乙方应偿付甲方以延期交货部分货款总值万分之10的罚金。

　　(5)乙方未按照约定向甲方交付提取标的物单证以外的有关单证和资料，应当承担相关的赔偿责任。

　　2.甲方应负的经济责任

　　(1)甲方如中途变更产品花色、品种、规格、质量或包装的规格，应偿付变更部分货款(或包装价值)总值 %的罚金。

　　(2)甲方如中途退货，应事先与乙方协商，乙方同意退货的，应由甲方偿付乙方退货部分货款总值1%的罚金。乙方不同意退货的，甲方仍须按合同规定收货。

　　(3)甲方未按规定时间和要求向乙方交付技术资料、原材料或包装物时，除乙方得将交货日期顺延外，每顺延一日，甲方应付给乙方顺延交货产品总值万分之5的罚金。如甲方始终不能提出应提交的上述资料等，应视中途退货处理。

　　(4)属甲方自提的材料，如甲方未按规定日期提货，每延期一天，应偿付乙方以延期提货部分货款总额万分之5的罚金。

　　(5)甲方如未按规定日期向乙方付款，每延期一天，应按延期付款总额万分之10计算付给乙方，作为延期罚金。

　　(6)乙方送货或代运的产品，如甲方拒绝接货，甲方应承担因而造成的损失和运输费用及罚金。

　　第七条产品价格如须调整，必须经双方协商。如乙方因价格问题而影响交货，则每延期交货一天，乙方应按延期交货部分总值的万分之5作为罚金付给甲方。

　　第八条甲、乙任何一方如要求全部或部分注销合同，必须提出充分理由，经双方协商提出注销合同一方须向对方偿付注销合同部分总额 %的补偿金。

　　第九条如因生产资料、生产设备、生产工艺或市场发生重大变化，乙方须变更产品品种、花色、规格、质量、包装时，应提前7天与甲方协商。

　　第十条本合同所订一切条款，甲、乙任何一方不得擅自变更或修改。如一方单独变更、修改本合同，对方有权拒绝生产或收货，并要求单独变更、修改合同一方赔偿一切损失。

　　第十一条甲、乙任何一方如确因不可抗力的原因，不能履行本合同时，应及时向对方通知不能履行或须延期履行，部分履行合同的理由。在取得有关机构证明后，本合同可以不履行或延期履行或部分履行，并全部或者部分免予承担违约责任。

　　第十二条本合同在执行中如发生争议或纠纷，甲、乙双方应协商解决，解决不了时，双方可向仲裁机构申请仲裁或向人民法院提起诉讼。(两者选一)

　　第十三条本合同自双方签章之日起生效，到乙方将全部订货送齐经甲方验收无误，并按本合同规定将货款结算以后作废。

　　第十四条本合同在执行期间，如有未尽事宜，得由甲乙双方协商，另订附则附于本合同之内，所有附则在法律上均与本合同有同等效力。

　　第十五条本合同一式二份，由甲、乙双方各执正本一份、副本一份。

　　甲方(盖章)：______

　　乙方(盖章)：______

　　____年_____月______日

　　医疗器械质量保证协议书7

　　甲方：xxx部

　　乙方：xxx公司

　　为促进医疗事业发展，更好服务军内外广大患者，经双方协商同意，在互利互惠的基础上，由乙方投资医疗器械设备和资金扩大门诊医疗服务范围，并达成下面有关协议：

　　第一条甲方提供门诊部大楼一楼二间药库和二楼（除b超、牙科诊室外）全部诊室。所有甲方所属办公用品由甲方登记在册，合作期间如有损坏，乙方应照价赔偿。

　　第二条乙方暂开设：

　　1、泌尿性病科；

　　2、男性科；

　　3、妇科等专科门诊。

　　第三条乙方每年上交甲方房租费16万，付款方式：分月支付，乙方每月初必须上交甲方当月所应上交的费用，乙方不得以任何理由拖欠。

　　第四条乙方在开展专科业务门诊过程中，由甲方协调正常工作的开展，但乙方经济独立核算、自负盈亏，甲方概不负责；乙方自己负责挂号、收费、设立药房。

　　第五条乙方专科门诊提供的药品及项目收费，应符合地方及军队医药卫生法规，严格执行物价政策。

　　第六条乙方必须遵守财经规定，建立建全有关帐目，并提供有效相关票据，接受有关部门的检查、监督。

　　第七条甲乙双方在合作过程中应遵纪守法，按医院规章制度办事，双方应主动配合，为病人早日康复着想。实事求是、文明行医、不收红包、讲医德、讲信誉。凡因乙方门诊所出现的医疗事故及医疗责任纠纷，影响门诊部声誉或经济责任的，其责任应由乙方全权负责。甲方应出面予以协调，所需费用由乙方负担。

　　第八条甲方应协助乙方办理刊登宣传广告业务的审批和对上级领导部门的检查接待工作，但所需各种费用由乙方负担。

　　第九条甲乙双方互不接诊对方相关科室病号。

　　第十条乙方聘用的医务人员必须符合部队及地方政府规定的行医条件，双方协商同意后先履行相关手续方可上岗，发生费用由乙方负担。

　　第十一条乙方所有从业人员应向甲方出示有效身份证件并由甲方审核登记，以便管理。

　　第十二条本协议暂定为叁年，自XX年四月十九日至XX年四月十八日，在履行合同期内，双方均遵守政府与军队有关法规及政策规定，甲方因军事及地方城市规划建设需要，有权提前终止合同，乙方在接到甲方通知之日起一个月内无条件交回房产。期满后，如协作双方均取满意，可续签协议。不能续签，乙方所投资的医疗器械等固定资产仍归乙方所有。

　　第十三条本协议自双方签字之日起生效；本协议一式四份，双方各执两份。

　　甲方：xxx部

　　负责人签字（盖章）：

　　乙方：xxx公司

　　负责人签字（盖章）：

　　XX年xx月xx日

　　医疗器械质量保证协议书8

　　甲方(供货方)：

　　乙方(进货方)：

　　加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

　　一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

　　二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

　　三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

　　四、甲方是生产企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。

　　五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

　　六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

　　七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

　　八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

　　九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

　　十、有关产品的售后服务由甲方负责。

　　十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。

　　十二、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

　　十三、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

　　甲方(盖章)：乙方(盖章)：

　　年月日年月日

　　医疗器械质量保证协议书9

　　甲方：（供货方）

　　乙方：（进货方）

　　加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

　　一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。

　　二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。

　　三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

　　四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

　　五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

　　六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。

　　七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

　　八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

　　九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

　　十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。

　　十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

　　十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

　　甲方：（盖章）乙方：（盖章）