医院医疗器械设备管理制度

2023-07-20 制度

　　在生活中，我们每个人都可能会接触到制度，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是小编收集整理的医院医疗器械设备管理制度（精选17篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

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　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度:

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有:

　　1.医疗器械产品注册证;

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

　　3.工商营业执照;

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

　　5.3c认证证书;

　　6.制造计量器具许可证(计量器具);

　　7.产品合格证;

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的`进货来源。

　　3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

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　　1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

　　2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

　　3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

　　4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

　　5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

　　6、各科室领取新添的.器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

　　7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

　　8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

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　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的'供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

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　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的.管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

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　　为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的'侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

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　　1、全院各科医疗设备统一由设备科管理。

　　2、医疗设备购置应做好准备工作，包括效益预测、设备使用条件、安装设备的房屋和相应的辅助设施。

　　3、建立健全设备的技术档案，包括设备的采购、验收、登记、保管、发放、安装、保养、维修、报废等资料。

　　4、负责设备的.安装、调试、维修、保养，保证医疗设备始终处于良好的使用状态，避免闲置、积压、浪费，提高设备的使用率、完好率。

　　5、加强科室设备的管理，各科室要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，仪器使用人员要严格按照仪器的操作规程进行操作。

　　6、各科室对医疗设备必须建立保养、维护制度，认真做好使用情况登记，定期核对、反馈信息。对大型贵重仪器设备应安排专人负责。

　　7、各科室使用的仪器一经发现异常，应立即通知设备科有关人员，以确保人机安全。

　　8、保持仪器设备(包括主机、附件、说明书)完整无缺，破损失灵部件凡未经设备科检验不得任意丢弃。

　　9、大型精密仪器要制订定期保养和检测制度，计量仪器、压力容器要定期检测，持证使用。

　　10、各科室医疗设备发生故障时，未经批准不得自行带往外地维修。

　　11、医院所有医疗设备原则上不外借，特殊情况必须经设备科同意，院领导审批后方能借出;收回时，由保管科室检查无误，并及时告知设备科。

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　　一、设备科在院长和分管院长领导下，负责大型医疗设备的购置申请汇总，提交设备管理委员会和领导讨论，编置购置计划。

　　二、参与大型设备可行性调查和论证，写出论证报告。

　　三、负责医疗设备器械的验收、维修、使用管理、报废、鉴定及其财产帐目、档案资料收集。

　　四、了解各科室设备配置情况，合理调配。

　　五、对仪器使用科室进行考核，每月给出评分。

　　六、负责全院计量工作。

　　七、负责维修考察等有关对外联系和院领导安排的其它临时性工作。

　　八、负责仪器设备的`信息收集、提供、反馈工作，为医院仪器、设备的装备当好参谋。

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　　1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

　　2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

　　3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

　　4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

　　5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

　　6、操作使用人员应做好日常的'使用保养工作，保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

　　7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

　　8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。

　　9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

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　　一、组织机构

　　1、医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。

　　2、医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。

　　二、药械科设备管理职责

　　1、药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。

　　3、负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

　　4、负责编制落实设备的维修计划并组织实施。

　　5、负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

　　6、负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

　　7、必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

　　8、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。

　　9、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。

　　三、使用科室反馈职责

　　1、及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

　　2、认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。

　　3、爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。

　　4、认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。

　　5、充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。

　　四、设备的购置计划

　　1、各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。

　　3、药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。

　　4、对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。 5 1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置

　　6、凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。

　　7、一切设备的'采购程序由纪检、审计参与监督。

　　五、设备验收、安装、调试

　　1、首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。

　　2、设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。

　　3、现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。

　　4、检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。

　　5、根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。

　　6、设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。

　　7、设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。

　　六、设备的维护保养

　　1、设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。

　　2、设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。

　　3、设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。

　　4、设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。

　　5、设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。

　　6、特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。

　　7、设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。

　　七、设备的调拨、租赁、转让与报废

　　1、设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。

　　2、院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。

　　3、设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。

　　4、加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。 5根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。

　　6、报废条件

　　1）已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；

　　2）严重影响安全，且不宜修复的设备

　　3）无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。

　　八、设备技术档案，统计资料管理

　　1、主要专业设备使用说明书、维修手册；

　　2、设备出厂合格证、装箱单、验收单；

　　3、固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；

　　4、各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；

　　5、大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。

　　九、设备的事故处理

　　1、事故及责任的划分

　　1）小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。

　　2）一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在1万元以内的

　　3）重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。

　　4）特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的。

　　2对事故责任人的处罚

　　1）事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。

　　2）根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。

　　3）隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。

　　医院医疗器械设备管理制度 10

　　一、在院长分管院长的领导下，负责本科各项工作。

　　二、提出工作计划，做出工作总结。

　　三、审查各科提出的医疗设备购置申请，组织人员汇总，制订采购计划，报设备管理委员会和院长审批。

　　四、了解本院各科提出的医疗仪器设备的需要及使用管理情况，做好合理调配，发现问题及时处理。

　　五、组织人员对医疗设备进行验收、建帐、建卡。

　　六、督促维修人员严格执行操作规程，组织技术人员共同解决维修疑难问题，本院无法维修时，提请院长批准组织外修。

　　七、负责本科的经济管理和业务培训及工作人员考核，向院长提出奖惩意见。

　　八、参加院内的有关会议，主持本科会议，传达院周会内容，组织政治学习。

　　九、填写本科的.工作月报及审阅其它工作报表。完成医院安排的其他工作。

　　十、设备科副科长在科长的领导下协助科长搞好本科工作，科长不在时代理行使科长职责。

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　　一、总则：

　　医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

　　（一）医疗设备管理的任务

　　（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

　　（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

　　（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

　　（二）医疗设备管理的内容

　　（1）实行医疗设备全过程管理

　　即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

　　（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

　　（3）实行医疗设备全员管理

　　即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

　　二、新增医疗设备管理规定

　　第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

　　第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

　　第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的'质量。

　　第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写

　　第五条医疗设备管理部门应及时建立

　　三、医疗设备使用管理规定

　　第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织

　　操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

　　第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

　　第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

　　第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

　　第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

　　四、医疗设备事故分析处理办法

　　第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

　　第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

　　第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出

　　第四条人为事故应根据情况按

　　第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

　　五、医疗设备检修保养规定

　　第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

　　第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

　　第三条检修保养人员应及时在

　　六、医疗设备日常维修管理办法

　　第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写

　　第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在

　　第三条维修工作完毕，主修人应在

　　第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交

　　第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

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　　一、设备科在院长和分管院长领导下，负责全院医疗设备的管理、维修、计量。

　　二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。

　　三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。

　　四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。五、搞好仪器、设备的使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

　　六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。

　　七、购进的医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。

　　九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。

　　十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。

　　十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。

　　十二、各科需维修的仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。

　　十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。

　　十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。

　　十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。

　　十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。

　　十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。

　　十九、设备、仪器维修技术人员严守操作规程，杜绝安全事故的`发生。二十、设备科全体职工应认真履行岗位职责，服从工作安排，不折不扣地完成医院和设备科交办的工作，否则，根据医院的有关规定进行处罚。

　　医院医疗器械设备管理制度 13

　　医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：

　　（一）档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

　　（二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

　　（三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案（具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定）。

　　（四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：

　　1、筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

　　2、仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

　　3、管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

　　（五）档案的建立：

　　1、兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的'有关技术资料。

　　2、收集建档范围内的有关资料。

　　3、整理、分类、登记，建立设备档案。

　　（六）档案的管理：

　　1、5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

　　2、上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

　　3、及时做好动态档案信息的补充更新工作。

　　4、医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。

　　5、技术档案要按规定保存时间进行保管；销毁档案资料要经过批准。

　　6、兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。

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　　医院坚持厉行节约、科学管理国有资产的原则，对医院存在的部分设备处于下列条件之一时，可以依照程序调剂处理:

　　一、累计停用时间达到半年的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

　　二、因工作变更不再使用的设备。虽有技术指标下降，但仍未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备，平均利用率达不到20%的。

　　三、遭遇突发性公共卫生事件发生时，组织集中优势力量抢救所需的设备、器械。

　　四、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

　　五、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

　　六、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

　　七、所有调剂设备，包括无偿转让的'医疗设备，属于转移性在用的应估价再建帐，应列入设备更新、改造基金或专项项目入库，不得挪做其他用途;组织应急抢救调拨临时征用的，可以按照临时借用手续办理交接。

　　八、医疗设备的调剂必须按照规定审批程序执行。

　　九、所有待调剂设备，均应按照设备管理标准妥善封存保管，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

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　　一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。

　　二、凡计划购置或经领导签字直接购置的仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的贵重仪器应有院领导主持或参加验收。

　　三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。

　　四、入库的仪器、设备、器械的`发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。

　　五、验收方式：

　　（1）开箱验收；

　　（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。

　　六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。

　　七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。

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　　一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

　　二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的`仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

　　三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

　　四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

　　五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

　　六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

　　七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用，列入使用科室支出。

　　八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

　　九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

　　十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

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　　一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

　　二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

　　四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

　　五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

　　六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

　　七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

　　八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

　　九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

　　十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。

　　十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

　　十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。

　　十三、对在用设备类医疗器械的`预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

　　十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

　　十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。

　　十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。

　　十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

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