医疗器械设备管理制度

2022-05-07 制度

　　在我们平凡的日常里，制度使用的频率越来越高，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。大家知道制度的格式吗？以下是小编整理的医疗器械设备管理制度（精选8篇），欢迎大家分享。

　　医疗器械设备管理制度1

　　为落实安全生产的主体责任，加强对特种设备的安全管理，确保特种设备安全运行，使特种设备安全管理工作步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规、规范的要求，结合医院对特种设备的使用实际，特制定本制度。

　　一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。

　　二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。

　　三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。

　　四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。

　　五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。

　　六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。

　　七、建立完整的特种设备安全技术档案。

　　八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。

　　九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科,负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。

　　十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。

　　十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。

　　医疗器械设备管理制度2

　　一、使用科室要指定专人负责使用管理,使用人员要尽快熟悉仪器的原量、构造、使用方法等,并要建立仪器设备操作规程、使用记录、保养维修登记制度。

　　二、仪器设备发生故障(或损坏时),修理人员应及时查找原因,并做详细记录(属正常使用发生的故障或操作不当使仪器损坏的,要实事求是地做出鉴定),重大故障科室要及时报告器械科,属异常损坏,科室主任要写出书面报告,并报请院领导研究处理。

　　三、大型仪器设备要采用专管共用,有些则要集中在某个中心,以便充分发挥仪器的效能。

　　四、大型仪器设备,要按规定标准收费,院内外进行的科研项目,要收科研费。

　　五、仪器设备概不外借,不经主管科室及院领导批准,科室不得私自拿出院外使用,若发现有拿出者,将进行罚款处理。

　　六、仪器设备的使用与奖金挂钩:对于购置后长期不用或使用率不高,科室管理不善或不能专管共用,由器械科会同有关科室提出报告,扣发科室主任或科室奖金,并经领导批准调整使用。

　　七、严禁非修理人员随意拆卸仪器设备,违者必究。

　　医疗器械设备管理制度3

　　1、目的

　　为加强对仪器设备档案的管理,妥善收集与管理大型、贵重、精密仪器、设备的相关资料,制定本细则。

　　2、适用范围

　　2.1本细则适用于医院对重点仪器设备资料的管理,包括设备说明书、合格证、维修证、图纸等全部随机资料及后续服务资料。

　　2.2本细则仅针对仪器设备档案的管理,从属于医院《档案管理制度》。

　　3、管理范围

　　3.1凡价值在1万元以上的进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备,必须建立档案。

　　3.2凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件,应存入该仪器设备档案内。

　　3.3凡属归档范围内的仪器设备,到货后应由药械部的兼职档案人员参加开箱验收,详细填写验收报告(一式两份)并存档备案。

　　3.4凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件、仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料,均为存档范围。

　　3.5已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档,不得随意乱放,以免丢失。

　　4、工作要求

　　4.1药械部的兼职档案员负责仪器设备档案的收集、整理、保管、维修和使用统计工作。

　　4.2仪器设备档案内的文件材料,要按时间顺序排列,用铅笔编写页号,凡有文字的页面,都要编号,正面标在右上角,背面标在左上角,并完整填写卷内目录。

　　4.3仪器设备档案应一式三份,原件交院办(人事行政部)档案室,一份复印件留在设备使用部门备用,一份复印件在药械部存档。院办(人事行政部)负责监督、检查档案管理情况和设备使用情况。

　　4.4仪器设备档案应放置在专用的档案柜中,做到完整安全,存放有序,查找方便,不得随意堆放,严防毁坏和散失。

　　4.5仪器设备档案的原件一般不外借,如因特殊需要必须借用时,应经院办(人事行政部)负责人同意。

　　4.6办理借阅手续后借出的档案材料,借用人要妥善保管,不得毁坏和遗失,并应按期归还,如有损坏或遗失,由借用人负责赔偿。

　　医疗器械设备管理制度4

　　一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

　　二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

　　三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

　　四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

　　医疗设备购置及引进制度

　　一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

　　二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

　　三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

　　四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

　　五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

　　医疗器械设备管理制度5

　　一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

　　二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

　　三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

　　四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

　　五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

　　六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

　　七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

　　八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

　　九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

　　十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

　　十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

　　十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

　　十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

　　十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

　　十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

　　医疗器械设备管理制度6

　　医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。

　　1、医疗器械的计划管理

　　（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

　　（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

　　（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

　　（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。

　　（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。

　　2、医疗器械的采购管理

　　（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

　　（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。

　　（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。

　　（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

　　3、医疗器械的出入库管理

　　（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。

　　（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

　　（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

　　（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

　　4、医疗器械的档案管理

　　（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。

　　（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。

　　（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

　　5、医疗设备的运行管理

　　（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。

　　（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。

　　（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。

　　（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。

　　（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。

　　（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。

　　（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。

　　（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。

　　6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理

　　（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。

　　（2）对环境有特殊要求的`医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。

　　（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第

　　1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。

　　（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。

　　（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。

　　（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。

　　（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。

　　（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。

　　（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。

　　7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。

　　（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。

　　（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；②引进新医疗设备后原设备降级使用者。

　　（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。

　　（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。

　　（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。

　　8、医疗器械的损坏赔偿

　　（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。

　　（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。

　　（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。

　　医疗器械设备管理制度7

　　1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

　　2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

　　4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

　　5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

　　6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

　　7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

　　8、未经批准不得在临床试用任何产品。

　　9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

　　医疗器械设备管理制度8

　　1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。

　　2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

　　3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

　　4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。

　　5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

　　6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。