GSP培训的试题及答案

2021-06-12 试题

　　一、填空题

　　1、药品流逍企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具有合法资格，并且做好（记录）。

　　2、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

　　3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。

　　4、药品流通企业的资质材料主要有（营业执照）、（经营许可证）以及GMP证书及与执业人员要求相符的（执业证明）。

　　5、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　6、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

　　7、企业从事药品（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持证上岗。

　　8、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

　　二、不定向选择题目：

　　1、药品经营企业的仑库面积不低于（B）。

　　A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米

　　2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

　　A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

　　3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

　　A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下

　　4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

　　A3 B4 C5 D10

　　5、药品经营企业购进药品记录不全的.给予（ABD）处罚。

　　A责令改正 B给予警告 C处以1000元罚款 D情节严重的吊销《药品经营许可证》

　　三、名词解释

　　1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

　　2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

　　3、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

　　4、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

　　5、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　6、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。

　　7、假药：有下列情形之一的为假药。

　　（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

　　（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

　　8、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

　　（1）未标明有效期或者更改有效期的；

　　（2）不注明或者更改生产批号的；

　　（3）超过有效期的；

　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（6）其他不符合药品标准规定的。

　　四、简答题

　　1、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？

　　答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。

　　2、不合格药品应该如何处理？

　　答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：

　　① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报；

　　② 不合格药品的标识、存放；

　　③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

　　④ 不合格药品报废、销毁的记录；

　　⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析

　　7、进药品的合法性审核内容包括哪几项？

　　答：购进的药品应符合以下基本条件：

　　（一）合法企业所生产或经营的药品。

　　（二）具有法定的质量标准。

　　（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　（五）中药材应标明产地。

　　8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品？

　　药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。

　　9、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么？

　　答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施

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