医疗器械试用将有报废制度

2022-06-01 制度

  9月6日,广州市食品药品监管局起草了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下简称《办法》),并向社会公众公开征求意见。

  2013年,广州市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检,在用设备合格率仅70%,耗材合格率仅71.7%。全市医疗器械的经营、使用环节中还存在不少问题。集中表现为许多不法分子利用产品标签、说明书和广告进行虚假、夸大宣传,用普通产品冒充医疗器械,欺骗消费者。同时,医疗器械集中交易市场快速发展,部分市场开办者、经营管理者及经营业主法律意识淡薄,监管难度较大。而且,部分医疗器械使用单位风险意识较低,日常管理不规范,在用医疗器械抽检合格率不高,医疗器械报废制度缺失。

  为此,广州市法制办出台《广州市医疗器械经营使用监督管理办法》(征求意见稿,以下简称“办法”),拟建立在用医疗器械报废制度。

  办法规定,医疗疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当加强对市场内经营业户的管理,定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规教育、进行检查。此外,开办者、经营管理者应当制定经营业户进场审核和清退制度,对一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场;不予清退的,食品药品监管部门可以责令其限期清退。据统计,至2015年3月,广州市医疗器械经营企业共计约4400家,医疗机构共计约4200家。

  此次办法特别制定了“报废制度”,办法规定,医疗器械使用单位应当建立在用医疗器械报废制度,对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械,应当停止使用并按照报废程序处理。

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