医疗器械质量管理制度

2024-07-24 制度

  随着社会一步步向前发展,制度使用的频率越来越高,制度是国家法律、法令、政策的具体化,是人们行动的准则和依据。那么你真正懂得怎么制定制度吗?以下是小编收集整理的医疗器械质量管理制度范本,仅供参考,欢迎大家阅读。

  医疗器械质量管理制度 1

  1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

  2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。

  3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。

  4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

  5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。

  6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的.监督工作。

  7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

  8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

  9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

  10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。

  11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。

  医疗器械质量管理制度 2

  1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。

  2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记,千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视情节轻重追究责任并予以处分。

  3、各科需新添的'贵重器械、仪器设备,必须由科室负责人填写申请单,报设备科审查后做出意见,提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判,方为生效。一般常用的器械设备,由科室申报计划,设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失,视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

  4、需要维修的器械、仪器设备,应填写维修申请单报设备科,由设备,科组织维修,如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失,应由科室负责经济责任。

  5、报废的器械、仪器设备,由科室负责人填写报废申请单报设备科,由设备科派员鉴定属实,报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备,由科室送交设备科入库保管。

  6、各科室领取新添的器械、仪器设备,若无客观原因,一个月内应投入使用,否则,科室负责人要向院领导写出书面检查,并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备,必须建册登记工作量,以备考查。

  7、申报维修的器械及仪器设备,必须由科室负责清洁工作,否则,维修人员有权拒绝维修或退回科室,如科室拒不执行,由此造成的一切后果,设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

  8、大型进口的贵重仪器,到了保养期科室应安排保养,否则,机构损坏造成的损失,应追究科室负责人和保管人的责任。

  医疗器械质量管理制度 3

  1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的.供应。

  2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。

  3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。

  4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、光胶片等,到货后便及时通知领取。

  5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。

  6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。

  7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。

  8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。

  9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。

  10.管库人员每月要争取1-2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。

  11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。

  12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

  医疗器械质量管理制度 4

  1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划,交采购人员进货。采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。

  2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单,会同保管人员共同验收并签字。

  3.验收时详细检查,认真核对品名、规格、质量、数量、金额,无误后方可入库,不符合要求的及时退货。

  4.入库单一式三份,第一联采购存查;第二联随原始单据向财务部门报销;第三联保管人员做记账凭证。

  5.仓库物品应按各种性能规格分类保管,注意室内温度、湿度、避光、通风及失效期,防止失效和变质。

  6.每次发放完毕,应出账核对实物一次,每季度与财务科核对一次,以掌握全年进销金额及合理库存,保证账实相符,避免脱档和积压。专科使用消耗品,由仓库保管,不得以领代销。

  7.各科新领的医疗器械,按规定品种随时填入各器械分户账内,报废的'医疗器械也必须从分户账内减去,半年与各科核对账目一次。

  8.严格执行报废赔偿,加强医疗器械的修理和修旧利废,保证医疗需要,节约开支。

  9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况,发现问题及时上报,追查责任。

  10.保管人员调动工作时,必须办理移交手续并应由科主任监交,交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。

  11.仓库应设置防火设备,门窗牢固,注意随时加锁,经常检查,下班后切断电源,确保安全。

  12.严格管理,随时宣传节约开支,杜绝浪费。

  医疗器械质量管理制度 5

  一、仓库要建立并健全治保,消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。

  二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。

  三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的'制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。

  五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

  六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

  七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

  八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

  九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。

  十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。

  医疗器械质量管理制度 6

  1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

  2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

  3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

  4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

  5.不得采购无证医疗器械。

  6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的'格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

  医疗器械质量管理制度 7

  1、凡属医疗、教学、科研所需用的`仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等,均由相关部门统一负责采购,供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规,依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品,须经院领导批准通过政府招标采购后,方可进行采购。

  2、根据院年度工作要点和规划,编制采购预算。

  3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

  4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等,根据院内工作需要和库存量制定月采购计划,进行定点采购。

  5、所有采购商品,必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

  6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次,制表上报。

  7、库房物品要按性质分类保管,作到帐物相符,帐帐相符。

  医疗器械质量管理制度 8

  (1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

  (2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

  (3)医疗器械超过有效期;

  (4)存在其他异常情况的医疗器械。

  5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。

  6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。

  7)出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

  8)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

  医疗器械质量管理制度 9

  1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。

  2、对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年。

  3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

  4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

  5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

  6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

  7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械进行处理,为外在质量不合格的.由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

  8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。

  9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。

  10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

  11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。

  12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

  医疗器械质量管理制度 10

  1、体育器材的'管理实行管理人员责任制,各类体育器材由管理人员全权负责。

  2、保持器材室要卫生整洁,各类器材设施要分类定位存放。

  3、体育器材使用完毕要及时归还,管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。

  4、体育器材室要安装防盗门,钥匙要严格由专人管理,不得随意丢放。

  5、体育器材要定期进行检查,出现故障及时进行维修,每学期要进行一次全面的体育器材维修保养,以确保体育教学和训练活动的顺利进行。

  6、教育学生爱护体育运动场所地,不允许随意穿越运动场,更不允许机动车、自行车进入运动场地。

  7、对于损坏已不能修复的体育器材,要填写固定资产减损凭单,报有关领导部门批示后,调整帐面数字。

  医疗器械质量管理制度 11

  一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,在质量副总经理领导下,负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。

  二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。

  三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

  四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

  五、负责质量不合格医疗器械的审核。

  六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的`教育或培训工作。

  七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况,对存在问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的部门和个人,以及质量事故的处理,提出具体奖惩意见。

  八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

  医疗器械质量管理制度 12

  一、为增强全体员工的责任意识,不断提高员工综合素质和工作能力,调动员工以公司为家的积极性,促进经营业务的长足发展和经济效益的提高,特制定本办法。

  二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员,奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施,逐步到位”的办法,在定岗定责的基础上不断探索和完善。

  三、考核内容相同的多岗位考核办法。

  (一)未按规定填写传递单据,每次对当事人罚款10元。

  (二)工作责任区卫生不合格,每次对当事人罚款10元。

  (三)未请假不参加培训或培训不合格,每次对当事人罚款10元

  (四)所负责的设施、设备因使用不当造成损失,由当事人按原价赔偿10—50%(如:电脑、检测仪器等)。

  (五)对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定,致使其流入市场,依据情节轻重、造成的影响及损失情况,按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

  (六)违反退货管理规定,每人次罚款20-30元。

  四、具体岗位考核办法:

  (一)采购人员:

  1、从非法渠道进货的.,对当事人给予辞退处理,由此造成的损失由责任人全额赔偿;

  2、向供应商索取资料不全的,每次对当事人罚款20元;

  3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%;

  4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的,每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

  (二)质量验收人员

  1、未按质量验收(规定)开展工作,应在验收过程中可以杜绝的质量问题,而未能发现的,对当事人处每个品种100元罚款;

  如造成损失,由当事人赔偿50%;

  2、未及时验收,对当事人处每个品种10元罚款;

  3、验收记录填写不规范,扣5元;

  4、未在验收凭证上签字,一次扣2-5元。

  (三)质量管理人员

  1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的,对当事人处每个品种20元罚款;

  2、将未验收的商品进行入库,每次对当事人罚款20元;

  3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放,对当事人处每个品种10元的罚款;

  4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏,由责任人赔偿10—50%;

  5、发货出现差错的,由当事人赔偿损失的50%;

  6、在发货单上未签全名的,对当事人处每单2-5元罚款;

  7、未按批号发货,或没做到“先产先出、近期先出”,造成批号积压,对当事人处每个品种20元罚款;

  (五)养护员

  1、未按制度规定做好养护检查,扣罚每个品种5元,

  2、未按规定做温湿度记录,或温湿度超标未采取措施的,每次对当事人处10元罚款;

  3、对近效期商品未及时进行催销的,造成过期失效按损失的50%赔偿。

  (六)复核员

  1、复核员必须在发货凭证上签名,否则,对当事人处每张凭证5元的罚款;

  2、对发货差错未复核纠正,由当事人赔偿损失的50%。

  (七)销售员

  1、将商品销给不具备合法资格的客户,公司对销售员作辞退处理,并向其追究造成的损失;

  2、未及时收取客户证照,每次对当事人罚款50元;

  3、未及时反馈客户意见的,对当事人处每次20元罚款;

  4、不按销售规定,开错票、低价开票,由当事人全额赔偿损失。

  (八)办公室:未及时组织质量培训,健康检查,每次对当事人扣罚30元。

  (九)财会人员:入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的,每次对当事人罚款50元,由此造成损失的,有经办人赔偿50%。

  医疗器械质量管理制度 13

  一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

  二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,按照“按需进货,择优选购”原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

  三、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的.供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。

  四、督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

  五、在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

  六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施,加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

  医疗器械质量管理制度 14

  一、在质管部门的技术指导下,具体负责在库医疗器械的.养护和质量检查工作。

  二、坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械质量性质和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类,合理存放。

  三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查,并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中,对下列情况的医疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。

  四、养护检查中发现质量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停发货,并填写质量复检通知单,填写“停售通知单”,经质管部门复检后,不合格的放入不合格品区;

  合格的摘除黄牌,填写“解停售通知单”,继续销售。

  五、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

  六、正确使用养护、保管、计量设施设备,并定期检查维护保养,确保正常运行。

  七、负责建立医疗器械养护档案。

  八、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

  医疗器械质量管理制度 15

  一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由总务科汇总后,交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。

  二、购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生部门批准后执行。

  三、对紧急情况或临床急需的'医设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,经院领导批准后,优先办理。

  四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

  五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由总务科审核,报分管领导批准执行。

  六、对于赠送的医疗设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经院领导批准后执行。如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。

  医疗器械质量管理制度 16

  1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

  2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械,还应当按照其说明书的要求进行储存。

  3、对储存医疗器械应当定期检查,做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记,并按规定报告处理。

  4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点),并按要求对温湿度进行调节。

  1)仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~30℃(内控标准:1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准:3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

  2)仓库的.湿度要求范围为:35%~75%(内控标准:36%~74%)。

  5、备用医疗设备物资应专人保管,按类存放,先进先出,保持整洁,通风防潮,防火防盗。

  6、设备日常管理与保养由使用科室负责,包括:清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

  7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的,应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

  8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

  9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施,如:货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全,确保物品不发生霉变,库房内保持清洁整齐,道路通畅,不得存放私人物品。

  10、三不靠”原则:产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

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