保健食品备案工作细则发布

2022-06-20 细则

　　近日，保健食品备案工作细则发布，公开征求意见，下面是相关内容，希望对大家有帮助。

　　2月7日，国家食品药品监督管理总局研究起草了《保健食品备案工作细则(2017年版)》(征求意见稿)，现公开征求意见和建议，征求意见截止到2017年2月28日。

　　国产保健食品备案人向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出备案申请，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业或者保健食品原注册人。

　　进口保健食品备案人携带相关证明文件向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出备案申请，由受理服务部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。进口保健食品备案人(包括原注册人)应当是上市保健食品境外生产厂商。

　　原注册人可以作为备案人，是指持有有效的保健食品批准证书或正在申请注册保健食品的产品持有人，其已注册或正在申请注册的产品符合保健食品原料目录技术要求及备案管理的规定。

　　一、备案材料内容要求

　　1.备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应前后一致。备案人营业执照的名称、地址与保健食品备案凭证备案人名称、地址应一致;进口保健食品相关证明文件也应与备案凭证中内容一致。

　　2.备案材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。

　　3.备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书(CMA)的食品检测机构出具。

　　4.试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国(地区)上市销售的产品。

　　5.同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。

　　二、保健食品备案材料目录

　　1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

　　2.备案人主体登记证明文件;

　　3.产品配方材料;

　　4.产品生产工艺材料;

　　5.安全性和保健功能评价材料;

　　6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准;

　　7.产品标签、说明书样稿;

　　8.产品技术要求材料;

　　9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

　　10.产品名称的材料;

　　11.其他表明产品安全性和保健功能的材料;

　　三、国内产品备案材料要求

　　1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

　　备案人应通过保健食品备案管理信息系统，阅读《保健食品备案管理信息系统使用及法律责任的声明》和《备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书》，并填写备案人信息。

　　2.备案人主体登记证明文件

　　备案人应提供《企业法人营业执照》、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件复印件，以及与备案产品相符的生产许可证明文件。

　　取得保健食品批准证书和已申报保健食品的原注册人应提供产品批准证书或注册申请转为备案凭证的原件，备案人为法人或其他组织的，还应提供本条第一款资料。

　　3.产品配方材料

　　应提交保健食品备案管理信息系统中自动生成的产品配方表。原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。

　　补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(以下简称营养素补充剂产品)原料按照《保健食品原料目录》中营养素的顺序进行排列，同一种营养素使用多种化合物时按照化合物使用量大小排序;其他产品原料按《保健食品原料目录》顺序排列。

　　辅料按照使用量多少进行排序。

　　3.原料、辅料选择时还应符合以下要求：

　　(1)适宜人群包括1—3岁人群的备案产品，仅可选用适用范围为“所有人群”的化合物为原料。

　　(2)辅料选择仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并符合保健食品备案产品可用辅料目录中使用说明的要求，辅料品种、质量标准及用量范围应当符合该目录的规定。

　　保健食品备案产品可用辅料目录将根据有关规定不断调整。

　　(3)原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“不得标预混料”“微囊”等。

　　4.产品生产工艺材料

　　(1)应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图是以图表符号形式标示出原料通过工艺过程得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。

　　(2)经预混、包埋、微囊化等前处理的原料和辅料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式标注。

　　(3)不得通过提取、合成等再加工方式，改变《营养素补充剂原料目录》内原料的化学结构、成分组成等。

　　(4)剂型选择应合理。产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊剂(包括硬胶囊和软胶囊，下同)、颗粒剂、口服液。产品剂型将根据注册产品的审评审批情况进行调整。

　　缓释制剂、控释制剂、微丸胶囊、微粒制剂(纳米)、喷雾剂等形态，以及舌下吸收制剂、肠溶制剂、口崩片、口膜片、胃漂浮制剂等制剂，不得作为备案产品剂型。备案人还应根据产品的适宜人群确定合理剂型，避免因剂型选择不合理引发的食用安全隐患。

　　(5)安全性和保健功能评价材料

　　①应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告。

　　②提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。除营养素补充剂产品外的备案产品，应提供食用安全、功能声称的证明材料，必要时提供菌种鉴定报告和菌种毒力试验报告。

　　③符合营养素补充剂备案规定、生产工艺合理、符合国家有关规定的，不要求提供安全性毒理学及功能学试验材料。

　　(6)直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

　　应根据产品工艺以及产品稳定性试验等，综合评估确定。应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

　　(7)产品标签说明书样稿

　　产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。

　　申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品说明书样稿，说明书各项内容应规范、完整，应包括以下内容：

　　【产品名称】申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成，包括品牌名、通用名、属性名。

　　【原料】应按4.2.3.1项下要求列出全部原料。

　　【辅料】应按4.2.3.1项下要求列出全部辅料。

　　【功效成分或标志性成分及含量】应选择原料含有的性质稳定、能够准确定量，与产品功能具有明确相关性的特征成分为功效成分或标志性成分。功效成分或标志性成分的指标值应根据配方、原料质量要求、工艺、检测结果等多方面确定。除营养素补充剂产品外，功效成分或标志性成分的指标值以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。

　　营养素补充剂产品应标示为功效成分，其指标为原料对应的所有营养素。营养素的标示值，是指按照产品配方核算的该产品最小食用单元中某种营养素含量的确定理论数值，如片剂标注为“每片含”。标示值应符合产品技术要求的指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。功效成分排列顺序应与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同。

　　【适宜人群】应由备案人确定。符合《保健食品原料目录》规定、食用安全、有明确功能要求适合本产品的特定人群。

　　营养素补充剂产品的适宜人群标注为“需要补充XX，XX(营养素)的+年龄段+人群”，“需要补充XX，XX(营养素)的成人、孕妇、乳母”。当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁、11—13岁时，可以标注为7—13岁。含有三种及以上维生素或矿物质的产品可以标注为“需要补充多种维生素或矿物质的XX人群”;含有三种及以上B族维生素(维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的产品可标注为“需要补充B族维生素的XX人群”。人群范围应符合原料目录中表示形式。

　　【不适宜人群】应由备案人确定。现有科学依据不足以支持该产品适宜婴幼儿、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群，如营养素补充剂产品中1—3岁人群、孕妇、乳母不包含在适宜人群中，则不适宜人群中应当列出1—3岁人群、孕妇、乳母。当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注人群范围应符合《保健食品原料目录》中表示形式。不适宜人群还应包括：

　　①1岁以下人群;

　　②不符合保健食品原料目录规定、可能存在食用安全隐患以及适宜人群范围中应当除外的特定人群;

　　③现有规定明确应当标注的特定人群;

　　④产品剂型选择了口服片、含片、咀嚼片、胶囊剂中任意一种的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群;

　　⑤根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群，如所选用的化合物使用范围为“如岁以上人群”，不适宜人群应包括“不岁以下人群”

　　【保健功能】符合《保健食品原料目录》的产品应当按有关规定标注保健功能。

　　营养素补充剂产品应列出所有要补充的维生素或矿物质，表述为“补充XX，XX充;可以对含有三种及以上维生素或矿物质的产品表述为“补充多种维生素或矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”形式表述;含有三种及以上B族维生素的可以表述为“补充B族维生素”。

　　【食用量及食用方法】表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。

　　片剂(含片、咀嚼片、泡腾片除外)、胶囊剂和口服液的食用方法为口服，其中1—3岁人群服用软胶囊选择刺破囊皮后挤出服用;含片的食用方法为含服;咀嚼片的食用方法为咀嚼食用;泡腾片的食用方法为饮用水泡腾充分溶解后食用;颗粒剂的食用方法为冲服。

　　营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20克，液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。

　　【规格】应为最小制剂单元的重量或者体积(不包括包装材料;胶囊剂指内容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量)，应与产品食用方法相匹配。如片剂为X g/片，胶囊剂为X g/粒;口服液为X ml/瓶(或支);颗粒为X g/袋。一个备案产品仅可申报一种产品规格。

　　【贮藏方法】备案人按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法进行稳定性试验考察后确定。

　　【保质期】备案人按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法进行稳定性试验考察后确定，如采用加速试验的产品保质期一般为2年。保质期以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

　　【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时服用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容，如辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用;泡腾片不可咀嚼、含服或吞服。

　　(8)产品技术要求材料

　　申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。

　　产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准的规定。

　　【产品名称】申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成

　　【原料】应按4.2.3.1项下要求列出全部原料。

　　【辅料】应按4.2.3.1项下要求列出全部辅料。

　　【生产工艺】根据保健食品备案信息管理系统中《产品技术要求中生产工艺建议库》选择后自动生成。应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数;同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。

　　经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】应以文字形式进行描述。

　　【感官要求】应描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。

　　【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。

　　【理化指标】应标明理化指标名称、指标值、检测方法。检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

　　【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值、检测方法。

　　【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围、检测方法。

　　营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元(如每片、每粒)的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%，功效成分指标范围还应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。

　　除营养素补充剂产品外的产品，功效成分或标志性成分指标值应标示为每100g或100ml中指标的含量。

　　功效成分或标志性成分的检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

　　【装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)】应以文字形式描述装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)。

　　【原辅料质量要求】应列出标准号。

　　(9)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

　　备案人应委托具有合法资质的检验机构进行产品技术要求的全项目检验。检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测，出具三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验全项目检验报告。其中稳定性试验是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法以及申请材料中的检测方法，对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的检测。

　　检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。

　　检验报告中的产品名称、检测指标等内容应与产品备案名称、产品技术要求等保持一致。检验机构检验报告一经出具后，不得变更。

　　(10)产品名称

　　产品名称由商标名、通用名和属性名组成，应符合《保健食品注册与备案管理办法》等规定。产品名称应符合相关法律法规。备案人应提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。

　　产品所用辅料中含有一种香精或口味的，可以选择产品名称后面用括号描述产品的口味或香精，如甜橙味;根据产品适宜人群确定范围可以选择产品名称后面用括号描述的人群范围，如孕妇型。

　　备案产品的属性名在产品剂型确定后系统自动生成。

　　备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后由系统自动生成。营养素补充剂产品的通用名可以选择以下名称：

　　①按照《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序，列出全部营养素名称。含有三种及以下营养素的必须以全部营养素名称作为通用名。

　　②含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，通用名可称为“多种维生素或矿物质”，但不得以“其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”命名。

　　③含有三种及以上B族维生素(维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的可以以“烟族维生素”命名。

　　(11)其他表明产品安全性和保健功能的材料

　　应当提供注明该项下各项文件的目录，使用明显的标志对各项文件进行区分。

　　①载有保健食品类别的食品许可证;

　　②样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件;

　　③载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文。

　　四、进口产品备案材料要求

　　1.一般要求

　　(1)外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。

　　(2)境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件，应使用生产国(地区)的官方文字，有单位盖章或法人代表(或其授权人)签字，需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的，应在有效期内使用。

　　(3)委托办理备案事务的委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。

　　2.进口产品备案材料要求

　　除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

　　(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件，应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

　　(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

　　上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国(地区)作为保健食品、膳食补充剂等特殊食品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合生产国(地区)法律和相关技术法规、标准，允许在该国(地区)生产销售。

　　产品出口国(地区)实施批准的，还应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。

　　(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

　　备案材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的，应当提交生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

　　(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

　　应提供与生产国(地区)上市销售的产品一致的标签说明书实样，以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。

　　(5)由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。

　　境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　(6)备案材料应使用中文，外文材料附后。中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致。

　　(7)委托办理备案事务的委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。

　　《保健食品备案产品可用辅料目录》使用说明：

　　1.《保健食品备案产品可用辅料目录》的使用必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)及有关规定;

　　2.《保健食品备案产品可用辅料目录》中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理;

　　3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)及有关规定;允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料。

　　4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB-2760-2014)及GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用;

　　5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;

　　其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)或《中华人民共和国药典》(2015版)中，用量可根据生产需要适量使用;

　　6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)中，允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料。用量可根据生产需要适量使用。

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