制剂部岗位职责

2024-11-02 岗位职责

　　随着社会不断地进步，人们运用到岗位职责的场合不断增多，岗位职责是组织考核的依据。岗位职责到底怎么制定才合适呢？下面是小编整理的制剂部岗位职责，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

　　制剂部岗位职责 1

　　1. 负责药物制剂处方筛选、制剂工艺研究、工艺优化、生产工艺交接并指导研发产品的放大生产;有固体、滴眼剂、软膏等的.成功经验优先;

　　2. 负责制定项目的研发计划，指导并带领实验人员完成整个项目的制剂研发;

　　3. 按照ctd要求撰写申报资料及原始记录;

　　4.负责协调、跟进本部门项目研究进度和质量，监督本部门人员原始记录的及时性、规范性审核;

　　5.负责组织起草本部门有的关管理制度;实验室仪器设备管理和维护，原料、辅料、实验用品等请购与审批，实验室安全和卫生的管理。

　　制剂部岗位职责 2

　　1 、负责制剂项目的.文献调研、处方筛选、工艺优化及放大;

　　2 、负责制剂工艺研究方案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等新药制剂相关研究)的制定、实施、评价等工作;

　　3 、按国内国际质量要求及gmp要求进行制剂研发;

　　4 、按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档，并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料;

　　5 、负责相关试验仪器的使用维护等。

　　制剂部岗位职责 3

　　1、负责项目组日常工作落实及组员的`管理工作

　　2、负责组织制剂开发中的中间产品、终产品各质量项目检测方法的开发、方法验证及日常检测工作，

　　3、负责项目开发文献检索与研究工作;

　　4、负责各项原始记录工作，系统、严谨、合规;

　　5、负责项目相关申报资料的撰写及整理工作;

　　6、负责项目相关工作计划制定;

　　7、负责仪器设备筛选、管理与维护;

　　8、与其他相关部门的沟通协作。

　　制剂部岗位职责 4

　　1.负责制剂技术平台的规划与建设，指导新型制剂的研究与开发，跟进项目进度，对过程和结果经行评估审核，协调和解决生产放大转移过程中出现的问题;

　　2.负责审核部门内所有项目的.申报材料;

　　3.负责队伍培养。

　　制剂部岗位职责 5

　　1、收集整理国内、外各类医药科研相关信息动态，熟知新药研发流程，能按照注册法规要求组织开展药物制剂研发工作;

　　2、进行新药项目立项对项目的技术难度、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面有充分了解;

　　3、对所负责的项目和团队进行协调及管理;

　　4、可独立完成或组织人员完成制剂研究工作，包括剂型设计、处方设计与筛选、小试工艺研究、中试放大工艺研究、稳定性研究等;

　　5、按照药品注册报批要求，撰写相关申报材料及原始记录，完成申报工作;

　　6、解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的`难点和相关技术问题，并进行制剂工艺交接;

　　7、对化学合成、分析等相关领域知识有充分了解。

　　制剂部岗位职责 6

　　1、开发1期后注射剂型(如冻干粉)，该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的`日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

　　制剂部岗位职责 7

　　1、根据公司安排开展新产品、新剂型研发工作。

　　2、主持公司新产品的性能分析、技术可行性研究与评定工作;

　　3、组织制定新品的工艺方案、编制工艺文件的技术标准;

　　4、及时做好原始记录，定期进行资料的`整理、编写和归档，并撰写研究报告。

　　5、根据项目要求开展小试及中试工作。

　　6、协助管理实验室的日常事务工作。

　　7、完成上级领导交办的其他任务

　　制剂部岗位职责 8

　　1、根据公司下达的指令，合理的安排新项目的导入计划以及商业化品种的`生产计划；

　　2、监督车间生产现场各方面管理工作，指导车间达成生产指标；

　　3、按gmp标准监督车间执行生产任务；

　　4、与相关部门沟通，协调生产动力供应、水系统消毒、检验等工作；

　　5、配合验证主管部门，跟进车间验证及再验证工作；

　　6、负责跟进车间的变更管理以及偏差调查；

　　7、负责起草、修订本部门相关gmp文件，包括各类管理规程和操作规程；

　　8、负责起草或审核产品生产方案，批生产记录，工艺规程等文件；

　　9、负责本部门生产业务情况的汇总分析工作。

　　制剂部岗位职责 9

　　1、协助项目主管开展文献调研和制定项目研究方案;

　　2、协助主管从事固体制剂药物研发，进行制剂工艺研究;

　　3、协助完成实验工作，系统性的记录实验数据并撰写报告。

　　制剂部岗位职责 10

　　1、负责无菌过滤系统的安装、清洗和过滤膜完整性测试，配制生长激素注射液，并进行无菌过滤;

　　2、负责灌装机的使用和清洁、维护，无菌灌装;

　　3、负责制品冻干，冻干机操作清洗，灭菌及维护保养;

　　4、负责原液的稀释配制及冻干、出箱和干粉收集;

　　5、负责口服胶囊的.制作，包括配料、过筛、混合、充填和铝铝包装;

　　6、负责混合机、胶囊充填机和铝铝包装机的使用、清洁和日常维护。

　　制剂部岗位职责 11

　　1、按照要求，药品注册申报资料指导原则的要求，制定和执行研制计划和方案、原始记录和制剂申报资料的撰写;

　　2、熟悉一般的制剂设备的'操作;

　　3、负责研发产品的中试和工艺放大;

　　4、承担部门职责范围内的各项工作。

　　制剂部岗位职责 12

　　1、负责制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及放大；

　　2、负责制剂工艺研究方案（制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等制剂相关研究）的'制定、实施、评价等工作；

　　3、按国内国际质量要求进行制剂研发；

　　4、按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档，并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料。

　　制剂部岗位职责 13

　　1.农药加工工艺、配方设计、可湿粉、乳油、悬浮剂、水分散性颗粒剂等制剂及相关工艺和农药剂型应用研究;

　　2.依据公司计划、项目任务书要求，开展制剂新产品研发工作，确保产品配方的可靠性、安全性及工艺过程的可控制性、合规性，对新产品研发过程中实验数据的真实性、可靠性等负责;

　　3.负责公司原有制剂配方技术的改进，为制剂生产提供及时、可靠的.技术支持，为制剂销售提供技术咨询和服务;

　　4.开展登记制剂样品的配制及配方验证，为发展规划部制剂登记等提供技术支持;

　　5.负责相应制剂实验室现场、设备日常管理与维护，确保实验安全;

　　6.负责制剂研发过程中资料的准备、整理、归档及专利编写等工作;

　　7.做好技术保密工作，不得向与本课题无关人员泄露技术信息、技术资料、商业秘密;

　　8.按时完成部门领导交办的其它临时性任务。

　　制剂部岗位职责 14

　　1、依据制剂研发项目管理流程，进行制剂研发项目初步的立项调研、预算计划、可行性分析；

　　2、立项批准后，根据项目启动会项目涉及各方反馈时间制定研发计划生成gannt图；

　　3、参与和协调研发项目的`开展，定期跟踪项目进度，包括时间表，里程碑等，并给与支持，与项目相关部门沟通协调，定期跟踪物料采购计划执行情况，定期收集及反馈项目计划进度情况，负责科研项目月报及相关报表初稿撰写；

　　4、跟踪合同服务商项目进度及财务付款情况，确保项目按照合同执行；

　　5、定期收集和反馈各项目工时统计、费用核算情况；

　　6、收集研发项目的阶段性成果、报告、后续方案，协助组织审核工作；

　　7、收集研发部门考核指标及完成情况；

　　8、能够参与部分制剂研发活动，逐渐加深对研发项目的理解；

　　9、完成上级交办的各项工作任务。

　　制剂部岗位职责 15

　　1、负责悬浮制剂新产品的开发和老产品的改进工作，以提升产品的剂型工艺技术水平，使新农剂型技术达到国内领先水平，不断增强新农的.技术优势和产品获利能力；

　　2、开展悬浮制剂新产品小试研发和中试研究；

　　3、负责编制所开发产品的技术报告，提供登记部门、应用技术部门和市场推广部门所需的样品及相应技术资料；

　　4、确保所开展工作的ehs。

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