盲态审核报告

盲态审核报告范文

　　盲态审核会,参加人员为数据管理员、组长单位、统计人员、申办者（监查员）等盲态审核程序主要包括数据管理员汇报数据管理情况、分析人群的划分（ITTPPSS)，主要是讨论人群的划分，划分完后，有盲态审核报告。在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经复核，编写盲态报告， 报告的形式是以文件形式，盲态审核报告主要内容为人群的划分，如哪些不划分入ITT，原因是，哪些未入SS，原因是什么。

　　盲态审核主要考虑：

　　（1）是否需剔除某些受试者或某些数据

　　（2）变量是否需作变量变换

　　（3）是否需定义离群值

　　（4）是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量

　　（5）使用参数统计方法还是非参数统计方法。以上任何决定都需用文件形式记录下来。

　　一般的数据管理员自己很难确定以上需考虑的问题，如果人群的随意剔除，会影响最终的结果。所以盲态审核报告通常需数据管理单位、组长单位、申办单位÷统计单位签字确认。经确定后即确定数据库，在盲态审核或认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。给统计分析。

　　盲态审核会不是必须的过程，但是最好有这个盲态审核过程，可防止数据确定分析后若结果不好再随意更改数据库的可能。

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