医疗器械质量承诺书

2023-05-09 承诺书

　　在现在社会，用到承诺书的地方越来越多，承诺书在写作上具有一定的格式要求。写起承诺书来就毫无头绪？以下是小编为大家整理的医疗器械质量承诺书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械质量承诺书1

　　为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

　　一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

　　二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

　　三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

　　四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

　　五、配备相适应储存药械的.货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

　　八、及时上报药品不良反应。

　　九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

　　医疗机构(盖章)：

　　单位负责人签字：

医疗器械质量承诺书2

xx省食品药品监督管理局：

　　本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

　　一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

　　二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的.媒介完全一致。

　　三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

　　四、企业保证不将xx省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

　　五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

　　六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

　　七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受xx省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

　　20xx年x月x日

医疗器械质量承诺书3

尊敬的各位xx:

　　你们好！

　　我医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。

　　一、售后服务方案

　　1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起24个月。

　　2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由本地售后服务机构(医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的'技术指导和维修服务。

　　3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后，1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。

　　5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

　　二、质保承诺

　　1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。

　　产品质量保证期限为2年

　　2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。

　　3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。

　　投标人名称：医疗设备有限公司

　　投标人授权代表签字盖章：

此致

敬礼

　　承诺人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书4

　　为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

　　1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

　　2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

　　3、我方所提供的医疗器械均提供规范的.售后服务;

　　4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

　　5、本质量保证书长期有效。

　　承诺单位：(盖章)

　　承诺单位法定代表人：(签字)

　　二〇xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书5

　　为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

　　一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

　　二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

　　三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

　　四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

　　五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向xxx药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

　　六、认真接受食品药品监督管理局对企业的'检查，如实提供真实、完整的购销记录。

　　本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

　　承诺书自签订之日起生效，一式二份。xxx药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

　　承诺企业法定代表人(签字)：

　　承诺企业(盖章)：

　　xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书6

　　省食品药品监督管理局：

　　本企业在取得省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

　　二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

　　四、企业保证不将省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

　　六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的'单位和个人的责任。

　　七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

　　20年月日

医疗器械质量承诺书7

　　为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

　　2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。

　　3、从依法取得有效资质的`医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

　　4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。

　　6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。

　　7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。

　　8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。

　　9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。

　　10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。

　　11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。

　　12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。

　　13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。

　　如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

　　以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。

承诺单位： xx

　　××××年×月×日

医疗器械质量承诺书8

　　为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

　　2、从依法取得有效资质的.医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

　　3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

　　5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

　　6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

　　7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

　　8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

　　9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

　　10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

　　11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

　　承诺单位：

　　责任人：(企业公章)

　　xx年xx月xx日

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