医疗器械自查报告

2024-12-16 自查报告

　　时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，在工作开展的过程中，我们看到了好的，也看了到需要改进的地方，将成绩与不足汇集成一份自查报告吧。来参考自己需要的自查报告吧，以下是小编整理的关于医疗器械自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

　　医疗器械自查报告 1

　　为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

　　(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

　　(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的`。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

　　(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

　　(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

　　(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

　　(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

　　(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

　　通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

　　医疗器械自查报告 2

　　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

　　三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　六、加强不合格药品医疗器械的`管理，防止不合格药品医疗器械

　　进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医疗器械自查报告 3

　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的.顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　　4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　　5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

　　医疗器械自查报告 4

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

　　公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

　　公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的'执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

　　我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

　　医疗器械自查报告 5

　　根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　一、职责管理

　　我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

　　二、药品药械购销管理

　　我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

　　三、药库管理

　　我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的`冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

　　以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

　　医疗器械自查报告 6

　　为了有力地运用市场机制，推进医疗器械行业的升级换代，推动我国医疗器械产品的质量进步，我公司根据有关规定，对医疗器械的生产管理工作进行了自查。

　　通过自查，我公司主要发现存在以下问题：

　　一、质量管理体系及品质意识的培养还需要加强。

　　虽然我公司已经建立完善的质量管理体系，但是还没有形成公司所有员工的品质意识。为了解决这个问题，我们计划召开一些培训班，加强员工的技能培训和品质意识的培养。并加强对员工的考核和奖励，增加其质量意识的重视和重要性。

　　二、产品的质量控制还需要改善。

　　虽然我公司对产品的生产过程整体的控制比较完善，但是还需要对生产工序进行细致的控制和监管。此外，建立一个完整的质量检验方案也是必要的，针对每个产品制定相应的检验方案，并严格执行。同时，我们将进一步加强供应商质量管理工作，建立更加完善的供应商评估标准和管理体系，以确保原材料的质量。

　　三、设施的维护和管理需进一步加强。

　　为了保证检查设备的使用安全和准确性，我们将加强对检查设备的'日常维护、保养和管理，为将来的工作打下坚实的基础。

　　四、风险评估和管理需要进一步加强。

　　我们将进一步加强对新产品和新技术的研发和风险评估工作，以确保产品安全性和适用性。通过制定相应的风险控制措施，有效地减少产品的不良事件发生。

　　五、操作标准、流程标准、操作规程等制定需要完善。

　　我们将进一步明确制定操作标准、流程标准、操作规程等文档，强化各个环节的管理，保证产品的标准化和一致化。

　　在以后的工作中，将进一步加强自查工作，确定一些全面的、周详的管理办法。根据自查结果，制定相应的改进措施，努力提升我公司生产管理水平。

　　医疗器械自查报告 7

　　依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

　　一、综述

　　（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

　　（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

　　二、年度重要变更状况

　　（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。

　　（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的限制措施。

　　（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。

　　（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。

　　三、年度质量管理体系运行状况

　　（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。

　　（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。

　　（三）产品设计变更状况：对于与产品安全、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。

　　（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。

　　（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。

　　（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的'主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。

　　（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。

　　四、其他事项

　　（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。

　　（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。

　　（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。

　　医疗器械自查报告 8

　　为实行《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下：

　　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者运用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。

　　（二）经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

　　（三）供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　自查状况：我公司慎重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理持续、仍接着从事医疗器械经营的。

　　自查状况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主动筹备换证工作。

　　（五）经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的.，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

　　通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

　　医疗器械自查报告 9

　　根据全省医疗器械监管大会精神和省局《关于开展医疗器械专项检查的通知》（冀食药监械【20xx】108号）的部署，我院针对辖区内的医疗器械经营、使用单位展开了为期三个月的深度专项“体检”。

　　为落实《通知》要求，切实保障人民群众的生命安全与健康权益，我院决定进行全面的医疗器械经营、使用自查自纠行动，并制定此自查报告。

　　一、核心理念与目标

　　我们始终围绕“确保群众用械安全有效”的中心任务，坚持监管为民的核心价值，以实实在在的行动做到为民、科学、依法、长效、和谐。通过这次自查，我们将进一步规范器械经营使用行为，全面提升质量管理效能，严防重大医疗器械质量事故的发生。

　　二、检查目的.

　　加大医疗器械经营使用的管理力度，坚决杜绝销售、使用过期失效或淘汰的医疗设备等违规行为。本次自查旨在确保百姓能安心使用高品质医疗器械，同时降低医疗事故发生率，提升本院口碑。

　　三、自查重点聚焦

　　重点关注从20xx年1月以来的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等效期内产品的质量管理制度执行情况。具体包括：生产企业许可证、产品注册证、产品合格证明是否齐全；购进记录是否详实；使用记录是否完善；以及是否已建立并执行了产品不良事件报告制度。

　　四、自查结果汇报

　　1. 自查涉及三大类器械：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

　　2. 严格核查每一件产品的各项证书，采购、接收环节均严格把关，产品质量过关，无一例不合格产品出线。

　　3. 采购记录详尽严谨，确保任何问题都能追本溯源。

　　4. 接收人员对照采购记录仔细核对实物，确认每件产品均为合法合规且品质优良。

　　5. 存储环节严格按照产品说明书的要求操作，一丝不苟。

　　6. 使用时细心检查产品完整性、有效期及无菌状态，并认真填写使用记录。

　　7. 在院长的带领下，我们正逐步完善产品不良事件报告制度，医疗器械的安全使用迈上了新台阶。

　　8. 当然，实践中难免存在一些细微疏漏，还请上级领导对我院的工作给予宝贵的指导意见。

　　五、总结提升

　　通过此次自查自纠活动，我院不仅深入学习法律法规，规范了医疗器械的经营使用行为，还进一步强化了内部质量管理体系，增强了法制观念，提升了整体服务水平。

　　医疗器械自查报告 10

　　为落实国家药品监管局的有关要求，进一步推进我公司的医疗器械生产管理工作，确保公司的医疗器械质量符合国家标准，此次特对我公司的生产管理工作进行了自查。自查分以下几个方面：

　　一、质量管理体系

　　质量管理手册的规范性及有效性

　　制定的质量手册规范性比较高，但是应该加强手册的周期性复审，以及适应性的调整。另外，应该建立适合产品的质量标准文件，以便实施管理。同时，应该建立SOP标准作业流程手册。人员培训及内部审计

　　对新员工应该有完善的培训体系，对不同岗位的人员、工序进行管理的培训，以确保员工能够有序、规范的操作。应该将内部审计制度进一步完善，并进行定期检查。此外应该加强对员工的考核与奖励，以提高员工的质量意识。

　　二、产品质量控制

　　产品检验方案

　　针对不同产品应建立相应的检验方案，根据产品特性目的性制定只要完善制定好，直接能够用于生产控制工作。采购管理

　　建立完善供应商评估表，及时更新供应商检查部分内容。在采购管理过程中，应该对进货的.原材料按批次进行检验。生产过程控制

　　在生产过程中，应该着重强化对生产工序的控制和监管。通过对工艺技术流程的优化，达到产品质量稳定性和一致性。防止批量产品出现差异化情况。

　　三、设施管理

　　设备检测

　　检测设备使用应该得到合理配置，并定期检测。此外应该加强对检测设备的维护与管理。

　　四、风险管理

　　针对新产品应进行风险评估。制定相应的风险控制措施。

　　结论

　　此次自查，是在国家有关部门的要求下，对我公司实施的质检管理工作的一个检查。从检查结果来看，存在的问题比较明显，可以在后续的工作中着手改进。通过此次自查，我公司将进一步加强质量管理工作，保证生产出符合国家标准的医疗设备。

　　医疗器械自查报告 11

　　我院遵照x区x食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

　　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。

　　我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，效劳患者，不断构建人民医院的满意。

　　3、继续与上级部门积极配合，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。

　　旗食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的`通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理标准》《标准药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

　　我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了继续教育培训方案，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《内蒙古自治区xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗根本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素质，进一步标准了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

　　严格按照标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

　　仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。药剂人员调配药品时，必须凭的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

　　建立药品不良反响监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

　　特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

　　通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量管理规要求，但也发现了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够详细等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

　　我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题：

　　1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

　　2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训方案。

　　3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

　　养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

　　6、加强了不良反响和医疗器械不良事件监测工作。

　　在实际工作与实施中，可能存在一些容易被无视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

　　医疗器械自查报告 12

　　医疗器械监督管理局：

　　为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

　　中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

　　二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

　　中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的`原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

　　三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

　　我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

　　四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

　　我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

　　五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

　　切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广阔患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，效劳患者，构建群众满意的社区卫生效劳中心。

　　3、继续与上级部门积极配合，稳固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好气氛。