医疗器械管理制度

2024-01-25 制度

　　在当下社会，需要使用制度的场合越来越多，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。那么你真正懂得怎么制定制度吗？下面是小编为大家整理的医疗器械管理制度通用16篇，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

　　医疗器械管理制度 1

　　一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的'养护和质量检查工作。

　　二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

　　三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护：

　　（1）首营品种；

　　（2）近效期的品种。

　　四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

　　五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

　　六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

　　七、负责建立医疗器械养护档案。

　　八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

　　医疗器械管理制度 2

　　一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：

　　（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

　　（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的'质量措施、质量水平、质量效益等。

　　（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

　　（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

　　（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

　　三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

　　四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

　　五、质量信息实行分类分级管理：

　　（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；

　　（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；

　　（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

　　医疗器械管理制度 3

　　一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

　　二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的`配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

　　三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

　　四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

　　五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。

　　六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

　　医疗器械管理制度 4

　　1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。

　　2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。

　　3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。

　　4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。

　　5、应有具备执业资格并已注册的医师签发报告单。

　　6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。

　　医疗器械管理制度 5

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　（1）库房内外环境整洁，无污染源；

　　（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

　　（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

　　（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　（1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　（2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　（3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

　　（4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　6、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　（一）入库

　　（1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　（2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　（3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　（二）出库

　　1、器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

　　（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

　　（3）医疗器械超过有效期；

　　（4）存在其他异常情况的医疗器械。

　　3、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的.名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

　　（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　医疗器械管理制度 6

　　一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

　　二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

　　三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

　　四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

　　五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的.处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

　　六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

　　医疗器械管理制度 7

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

　　（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

　　1、医疗器械产品注册证；

　　2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

　　3、工商营业执照；

　　4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

　　5、3c认证证书；

　　6、制造计量器具许可证（计量器具）；

　　7、产品合格证；

　　8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　（二）对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1、包装应当完好。

　　（1）若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的.应报药监部门备案。

　　（2）若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

　　3、进口产品的外包装应有中文标识。

　　4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　（三）验收记录

　　1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

　　医疗器械管理制度 8

　　一、仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓库管理员负责组织，采供科负责审核。

　　二、仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和采供科负责稽核。

　　三、不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。

　　四、盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报采供科与院长审核。

　　医疗器械管理制度 9

　　一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

　　二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

　　三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

　　四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

　　五、负责建立医疗器械产品档案。

　　六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

　　七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

　　八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的`监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

　　九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

　　十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

　　医疗器械管理制度 10

　　一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

　　三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

　　四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

　　五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

　　六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的'体检。

　　七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

　　八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

　　九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

　　医疗器械管理制度 11

　　为了防止重复使用一次性无菌医疗器械，保证使用安全，特根据《一次性无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

　　1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在使用前应检查包装，如有漏气的不准使用。

　　2、使用过的.一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应随手毁行，不准不加毁行放置注射台上或其他地方。

　　3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行，使每个零部件不在具有使用功能。

　　4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。

　　5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后的无菌医疗器械回收整理存放于专门的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理，也可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。

　　7、销毁处理要有详细的记录，妥善保存1年备查。

　　8、指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作，对本制度负责。

　　医疗器械管理制度 12

　　一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

　　二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的'使用、保存及管理负责。

　　三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

　　四、记录要求：

　　（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

　　质量记录应符合以下要求：

　　①质量记录格式统一由质量管理部编写；

　　②质量记录由各岗位人员填写；

　　③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；

　　④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

　　⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

　　五、凭证要求：

　　（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

　　（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

　　（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

　　六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

　　医疗器械管理制度 13

　　一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。

　　二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。

　　三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。

　　四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。

　　五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的`放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。

　　六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。

　　医疗器械管理制度 14

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；

　　验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的'效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　　医疗器械管理制度 15

　　一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

　　二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

　　三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

　　不符的.要通过业务经理及质管部处理。

　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

　　七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

　　八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

　　医疗器械管理制度 16

　　一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

　　二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　三、次性无菌医疗器械的.购进需供货单位提供：

　　（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

　　（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（三）销售人员的身份证复印件。

　　四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

　　五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

　　六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

　　七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

　　八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

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