高值医用耗材管理制度

2022-07-22 制度

　　在当今社会生活中，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的高值医用耗材管理制度，欢迎大家分享。

高值医用耗材管理制度1

　　高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

　　一、采购

　　（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

　　1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

　　2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　3．产品必须具有产品合格证。

　　4．生产企业授权给销售企业的授权书。

　　5．销售人员的身份证复印件。

　　（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

　　二、登记及发放、保管

　　（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

　　（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

　　（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

　　三、使用

　　（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的'有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

　　（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

　　（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

　　（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

　　四、处置

　　使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

高值医用耗材管理制度2

　　为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《XX市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《XX医院高值医用耗材管理制度》。

　　本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。

　　（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

　　（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

　　（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

　　（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

　　（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

　　（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

　　（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

　　医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。

　　（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《XX省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。目录内容包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格等内容。

　　（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目录内，如须使用我院高值医用耗材目录外品种，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，按照要求填写《XX医院临床必需短缺医用耗材申购表》，医院高值医用耗材管理委员会定期召开会议，审核确定临床科室申请。

　　（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗材，但临床确实需要且必须使用的高值医用耗材，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，采用谈判、询价等方式，确定采购渠道和采购单价，并报南阳市联席采购办备案后，方可采购使用。

　　（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采购目录和南阳市医疗机构医用耗材集中等标准的招标价格。

　　（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理委员会进行监督管理和指导，医学装备科具体实施。临床科室不得直接采购。

　　（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医用耗材使用申请，填写《医用高值耗材申购计划表》或《XX市参保人员医用高值耗材审批表》，注明使用理由、患者情况、申购耗材的名称、规格型号、使用数量、价格等。经科主任签字后报主管院长审批（医保新农合病人应同时报医保办审批）。

　　（三）医学装备科根据省、市中标信息和医院高值医用耗材管理委员会选标目录联系供货商。

　　（四）医学装备科按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对经营企业资质证件进行审查认定并存档备案，包括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照、厂家授权书等，并检查证件的有效性。完善入库、领用登记、使用，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯。

　　（一）医学装备科仓库人员根据供应商提供的耗材发票、随货通行联与实物及《医用高值耗材申购计划表》进行详细核对。

　　（二）医学装备科仓库人员对医用高值耗材认真核对验收并登记填写《高值医用耗材验收登记本》。内容包括：耗材名称、规格型号、外观质量、生产批号、产品有效期、生产厂家名称、数量、单价、供货单位名称地址及联系方式、采购日期等，进口产品应具有中文标识。对入库的产品根据发票逐批验收签字。验收时如发现问题应及时查证解决。验收记录长期保存。确保能够追溯至每批产品的进货来源。

　　（三）医学装备科应根据院内高值医用耗材使用目录，结合XX省公共资源交易中心医药采购平台中的产品代码导信息，建立医院内高值医用耗材统一编码信息。严格执行国家和我省高值医用耗材集中采购工作的有关规定，通过医药采购平台进行网上采购。

　　（四）医用高值耗材入库后，仓库应及时通知使用科室护士长前来领取，填制卫生耗材出库单，领用人、出库人、仓库保管在出库单上签字。

　　1.根据医用耗材保管要求按各种性能规格分类保管，整齐存放。

　　2.将耗材有效期置于醒目处；优先发放近效期耗材，加强巡回检查，防止出现过期失效、变质的耗材。

　　（一）临床科室要严格按照规定、规范使用管理高值医用耗材。各科室不得使用非本专业高值医用耗材。

　　（二）临床医师要严格遵守使用高值医用耗材诊疗相关医疗技术，把握高值医用耗材的适应症、禁忌症，做到不盲目使用。执行诊疗操作的医师应掌握所使用耗材可能引起的并发症，并能及时采取相应处理措施。

　　（三）使用高值医用耗材前，临床医师须与患者或家属进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，并提供两种及以上耗材使用选择，达成共识并签署《知情同意书》。

　　（四）高值医用耗材临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。同时密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。

　　（五）执行诊疗操作的医师负责填写《高值医用耗材使用登记表》，要求内容：产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产单位、数量、使用时间、患者姓名、患者联系地址及方式。《高值医用耗材使用登记表》记录单一式二份，一份随发票备在设备科，另一份在使用科室存档作为监督部门抽查时备份。

　　（六）临床医师需在病人住院病历中手术记录部分,留存介入诊疗器材条形码或其他合格证明文件，（包括具有可追溯性的产备信息、序号、条形码等），随病历保存。

　　（七）高值医用耗材使用后，临床科室需严格按照医疗废物管理相关规定，填写《高值医用耗材废物处理交接表》，使用后的高值医用耗材交医院指定的医疗废物处理公司并做好记录，长期保存。

　　（八）临床科室必须对高值医用耗材的使用进行追踪观察并记录，发现不良事件及时上报。

　　（一）医务相关部门按照国家有关规范、指南，引导医务人员合理使用高值医用耗材，将高值医用耗材合理使用情况纳入绩效考核。组织对医务人员进行有关高值医用耗材法律法规、规章制度和临床应用知识教育培训，每年组织2次以上全院高值医用耗材临床应用知识培训。

　　（二）建立高值医用耗材“双十"公示制度。定期对高值医用耗材的使用量、使用率、使用金额进行监测分析。对使用量排名前十的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。

　　完善病历点评制度，定期组织专家对住院病历实施专项点评，重点抽取临时采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的耗材使用病历。

　　（三）高值医用耗材管理委员会定期召开例会，解决高值医用耗材使用相关问题。

　　（四）院纪委、医务管理部门对高值医用耗材临床应用情况加强管理，对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。

　　1、强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用、患者投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。

　　2、在高值医用耗材使用采购使用过程中，发现违规违纪现象，情节较轻的院纪委要对其进行予戒勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，进行全院通报批评；情节严重的，医院予以低聘、解聘直至承担相应法律责任。

　　七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有关制度与本制度不一致或同名的，以本制度为准。

高值医用耗材管理制度3

　　（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

　　（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

　　（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

　　（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

　　（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

　　（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。

高值医用耗材管理制度4

　　高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

　　一、采购

　　（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

　　1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　3．产品必须具有产品合格证。

　　4．生产企业授权给销售企业的授权书。

　　5．销售人员的身份证复印件。

　　（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

　　二、登记及发放、保管

　　（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

　　（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

　　（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。