中药具有成分复杂多变,活性成分多,药效成分和毒性成分不甚明确等特点,为产品的质量控制带来了困难,因此在中药现代化的'研究过程中,必须重视质量控制与疗效评价标准的研究相结合。为了提高注射用复方荭草冻干粉针的质量评价标准,我们以小鼠凝血时间试验对其生物活性测定方法进行了研究,该法具有较好的精密度、重复性和适用性好,且操作方便、经济安全,可以作为本品质量控制的指标。
1.实验材料
1.1供试药物
盐酸川芎嗪(091103A3,哈尔滨三联药业有限公司),注射用复方荭草冻干粉针 (20100105,由贵阳医学院贵州省药物制剂重点实验室制备)。
1.2动物
健康昆明种小鼠,体重18-22g,雌雄各半,由贵阳医学院实验动物中心提供（合格证号:SCXK(黔)2002-0001）。
2.方法
昆明小鼠,体重18～22g,雌雄各半,尾静脉注射给药,于末次给药30min后,用眼科弯镊迅速摘去一侧眼球,于洁净载玻片两端各滴一滴血,血滴直径均5mm,立即用秒表计时,每隔30s用清洁大头针自血滴边缘向里轻轻拨动一次,并观察有无血丝挑起,记录采血开始至挑起血丝止所历时间,即为凝血时间,另一滴血供最后复验。将每组数据进行t检验,计算凝血时间延长率。
3.统计方法
结果用均数±标准差（x-±s）表示,所有数据采用SPSS13.0版软件进行t检验，P<0.05有统计学意义。
4.结果
4.1 限值剂量研究
注射用复方荭草冻干粉针剂量为6.8g/kg、13.5g/kg连续三次给药可明显延长小鼠的凝血时间,其延长率分别为19.72%和23.43%，与正常对照组比较有显著性差异（p<0.05）,为了增加可靠性和保证重复性,选用剂量13.5g/kg（相当于人临床用量的30倍）作为限值剂量。(经预试验，各剂量组单次给药作用不显著。)
4.2 方法学验证
4.2.1 重复性实验
取同一批号注射用复方荭草冻干粉针进行6次平行测定试验(13.5g/kg),6次试验均可显著延长小鼠的凝血时间,与正常对照组比较有显著性差异（p<0.05），表明本方法重复性较好。
4.2.2 精密度实验
同实验室不同实验人员采用注射用复方荭草冻干粉针以13.5g/kg尾静脉注射给药后进行测定,均可显著延长小鼠的凝血时间,与正常对照组比较有显著性差异（p<0.05）,其延长率分别为23.63%,19.76%,表明本方法精密度较好。
4.2.3 方法适用性考察
表2 不同批次注射用复方红草冻干粉针小鼠凝血时间生物活性测定结果 组别批号动物数（只）剂量(g/kg?d)凝血时间(s)延长率(%) 对不同批号的10批注射用复方红草冻干粉针进行生物活性测定,与正常对照组,均具有显著延长小鼠凝血时间的作用（p<0.05）,不同批号之间生物活性无显著性差异,表明本方法适用性好。
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