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各位领导、同事们：
我叫x，20xx年4月来公司担任质量管理部经理一职。数月来，我重点负责GMP认证有关工作和质量管理部日常工作，虽然涉及面广，头绪多，但在公司张总的带领下、在其他班子成员的配合下，在本部门同事的热情支持和帮助下，努力履行着自己分管的所有工作，现就多半年来的工作从以下几个方面进行汇报：
1、服从工作安排，积极投身制水系统改造20xx年3月30日我正式聘入公司开始工作，一周后被临时安排负责制水系统的现场监管和联络工作，该系统主要设备为二级反渗透装臵，从设备设计、选型、采购联络、安装及调试运行各环节，我和QA积极参与和实践，对采用二级反渗透制水设备提出了自己明确的意见和主张，并获得大家的一致认同；在该设备选购过程中，我们积极联系生产商，在8小时内迅速联系到4家制水设备生产商，为公司紧张有限的订货期限赢得选择的时间和空间，有效地缓解和避免了设备采购的紧迫性和盲目性，为启动预备采购方案做了积极地铺垫和补充。二级反渗透制水设备从到厂安装至纯化水水质合格运行累计7天，在此期间，我全面跟踪，加班加点，全心关注和学习制水系统的制水、分配、循环和储存等各个环节，积极参与活性炭柱、石英砂柱的更换和清洗，耐心检查、督促和协调现场安装、运行过程中出现的各种各样问题，并下班后整理成书面报告，次日及时向上级汇报，使存在的问题得到有效落实和解决，促进了制水系统硬件改造的顺利完成。通过学习和实践，我们了解了二级反渗透系统制水原理，维护保养，操作使用方法，提升了业务技能；同时践行了科学、高效的工作方法，为今后的有效管理提供了方法借鉴。
2、加强现场巡查，促进硬件改造整体推进20xx年4月是公司硬件设施处于全面改造的关键时期，除制水系统外，空气净化系统、厂房设施、设备维护等系统和项目均需不同程度的技术处理或维护措施，波及到生产、质量、工程、物
料等多个部门，繁杂多样的问题和矛盾容易集中凸现，在此期间，我每天下午16：00后深入基层一线，检查和记录发现的各种问题，并通过检查记录整理汇报落实再检查循环工作模式不断加以解决，截止7月，共计各类检查22次，累计各类问题达130个。通过加强现场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMP认证进程发挥了积极作用。
3、安排和部署验证总体计划，主动完善相关验证活动验证是实施GMP的基础，也是GMP认证检查必不可少的内容，为了搞好验证实施，保证验证活动有序开展，我结合公司实际，制定了一份较为系统而详尽的验证总体时间安排计划，主要为净化空气系统、空压系统、设备验证、设备清洁验证及产品工艺验证的具体时间安排，为公司各类验证活动有计划、有步骤实施提供了工作主线和依据，该计划内容基本覆盖了公司所有的关键验证对象和系统，符合GMP验证内容的原则要求，验证时间有条不紊，与生产时间相吻合，合理安排了生产和验证活动，体现了生产活动与验证实施相辅相成，相互统一的本质规律。由于验证工作量大，我主要负责空气净化系统、空压系统及设备清洁验证活动的实施，累计完善验证项目25个，其中涉及公用设施验证8个，设备清洁验证17个，达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全覆盖的目标要求，为GMP认证检查创造了坚实基础和条件。
4、参与物料和设备供应商审计，积极履行质量监管职责20xx年4月12月期间，我先后4次对药材供应商进行实地考察，第1次考察药材供应商为个体，其主要经营门店为东郊万寿路药材市场，按GMP要求，其不符合供货资质条件，主要原因为：
1.该供应商为证照挂靠经营；
2.药材饮片加工场所无GMP证书；
3.饮片贮存条件不符合GMP要求；
4.供应商GMP观念淡薄，饮片包装形式不符合公司质量要求。现场考查结束后，我及时向上级领导书面汇报了考察情况，并明确提出有关处理意见，即不得从该供应商购进药材或饮片。
第2次考察主要对象为西安中药饮片厂、西安盛兴中药饮片厂，考查结果确认符合审计要求，并明确向上级领导作了交换意见，要求今后中药材应从通过GMP认证中药饮片厂购进，并有QA共同参与确定供应商。借鉴中药材供应商现场考查的办法和经验，随后对2家真空减压浓缩罐生产商进行了实地考察，并将考察结果和意见向公司领导作了书面汇报。第3、4次主要考察了多种名贵药材和问题药材如鹿茸、红参、淫羊藿、韭菜子的xxxxxxxx，通过市场调查了解了药材质量状况和现状，开拓了视野，增长了见识，对把好药材源头质量关具有十分重要的意义。总之通过物料或设备供应商的现场考查和信息反馈，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。
5、积极参与GMP文件的修订及会审，巩固和完善软件新成果修订和审核文件是日常工作内容必备可少的一部分，GMP认证检查前，我主要参与了质量管理部门相关文件和技术文件的修订、审核，文件类别有《质量手册》1个，《程序文件》22个，《工艺规程》11个，《质量标准》文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准，检验操作规程79个，质量管理文件47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复复核和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致；通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。删除了质量管理文件、卫生管理文件与客观实际情况不相适应的部分，使文件更加切合实际和具有可操作性，更好地满足规范指导生产和检活动的要求；积极协助QA修订、审核产品召回管理规程，删繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活动与国家相关法规制度要求相一致，文件层次脉络清楚，面貌焕然一新；GMP认证后，《中国药典》（20xx年版、的颁布实施，我积极督促相关质量标准和检验操作规程的修订，使相关文件与药典标准有效接轨，保证新旧标准体系平稳过渡。
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