达肝清颗粒考察指标的测定方法研的制药工程论文

2021-06-12 论文

　　1 仪器和材料

　　1.1 仪器与设备

　　RE-52A旋转蒸发仪（上海亚荣生化仪器厂）； Agilent1100（DAD、VWD）高效液相色谱仪； HB43水分测定仪（梅特勒-托利多中国地区）。

　　1.2 材料

　　绞股蓝、三姐妹（三叶香茶菜）、黄根等多味药材均购自南宁市日益旺中草药材经营部，经鉴定为正品。人参皂苷Rg1标准品购自中国药品生物制品检定所（批号：110703-200322）。

　　2 方法与结果

　　2.1 考察指标的确定

　　达肝清颗粒处方中有多味药材，有效成分众多，因此以干膏率作为考察指标之一较全面合理，君药绞股蓝的主要有效成分为人参皂苷Rg1，故将人参皂苷Rg1作为考察指标。

　　2.2 考察指标的测定方法

　　2.2.1 干膏率的测定方法

　　按处方比例称取黄根、三姐妹等药材适量，共9份，根据L9（34）正交实验设计表，将药材浸泡适当时间后提取。提取完毕后浓缩到密度1.05 g/ml（60～70℃），醇沉（水提液∶95%乙醇=1∶2，醇沉24 h），弃去沉淀，得醇沉液，测量其体积，备用。将不同条件下的水提液分别浓缩至相对密度为1.20（65℃），称重。称取2 g，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并于105℃干燥至恒重，取出，置于干燥器中放置30 min，迅速精密称定干膏重量。

　　干膏率（%）=干膏重×浓缩液总重取样量×生药总量×100%

　　2.2.2 人参皂苷Rg1的测定方法

　　色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水（20∶80）为流动相；检测波长为203 nm。柱温为35℃，流速为1 ml/min，理论塔板数按绿原酸峰计应不低于4 000。

　　对照品溶液的配制：精密称取人参皂苷Rg1适量，加甲醇溶解，制成每毫升含人参皂苷Rg1 2.03 mg的.溶液，即得。

　　供试品溶液的配制：精密量取50 ml醇沉液放入蒸发皿中，水浴蒸干，加30 ml水溶解，用水饱和正丁醇萃取3次，30 ml/次，合并萃取液，再用氨试液（氨水∶水=1∶1.5）洗两次，40 ml/次，蒸干正丁醇，加适量甲醇溶解，将甲醇液移至10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。取部分溶液离心20 min（12 000 r/min），即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪测定其峰面积，计算人参皂苷Rg1含量。

　　病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病，我国病毒性肝炎发病数位居法定管理传染病的第一位，仅慢性乙型肝炎病毒携带者就达1.3亿［1］。慢性乙型肝炎病程迁延，如得不到及时的治疗，将会发展为肝硬化甚至肝癌，严重危害人类健康［2］。

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