药品监管工作计划

2021-06-11 工作计划

　　篇一：药品监管工作计划（1673字）

　　根据《平凉市人民政府办公室批转平凉市食品药品监督管理局等八部门关于平凉市药品安全专项整治工作方案的通知》精神，切实加强对基本药物的监督管理工作，保障全区基本药物的质量安全，结合我区实际，提出以下工作计划。

　　一、加强流通监管

　　1、加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业GSP认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业GSP认证的监管工作，特别是对五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。

　　2、完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。

　　二、深化监督网络建设

　　1、深化农村药品“两网”建设。要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合。

　　要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。

　　2、稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。

　　三、加强干部队伍建设和党风廉政建设

　　、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新高潮。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。

　　篇二：药械药品监管工作计划（1975字）

　　(一)加强餐饮监管，确保饮食安全上创先争优

　　以机构改革为契机，进一步整合监管资源和力量，探索餐饮业和化妆品、保健食品监管新体制，逐步建立市县分工协作、上下联动的监管体系。一是深入推进餐饮单位食品卫生监督量化分级管理，要求量化分级率达到100%，A级和B级单位力争达到80%，量化分级标识100%在经营场所公示。二是开展好餐饮服务、保健食品、化妆品的专项检查。三是继续严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物成分等违法行为，突出抓好重点时段等重大活动期间餐饮安全事故防范工作。四是开展餐饮质量安全示范创建活动。深入推进餐饮单位卫生监督量化分级管理，引领餐饮食品安全新潮流，提升全市餐饮安全保障水平。

　　(二)加强药械监管，确保药械质量安全上创先争优

　　按照“标本兼治，着力治本”的原则，全面整顿和规范药械生产经营秩序。对全市药品生产企业、药品批发企业；市内零售药店，市内医疗机构进行监督检查，确保检查覆盖面100%，实现监管无缝隙、无断层、无盲区，消除药品安全隐患，确保群众用药安全。在生产环节，按照“抓两头控中间”的原则要求，对药品生产全过程进行质量监管。在流通环节，一是认真把关，严格程序，缩短时限做好申报资料审查、资质审查、受理登记、现场验收工作，做好新办药房GSP认证和五年到期再认证工作；二是深入推进药品实时监控、温湿度监控网络和许可证管理系统建设，年6月底前，实时监控安装使用覆盖所有药店，并全面普及电脑开具销售凭证工作；三是加大市内主城区处方药管理力度，做到处方药必须凭处方销售，确保药品合理使用；四是把票据管理作为工作主线和监管的重点；五是继续实施《药品经营企业分级管理办法》；七是继续加大违法药品广告监测力度。发现违法违规的，及时移交工商部门处理，并上报省食品药品监管局暂停销售。继续实行专人负责，责任到人，发现一起处理一起，有效地净化药品广告秩序。在使用环节，严厉打击非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从无证企业购进药品等违法行为。加大对药品、医疗器械产品购进验收、购销记录及需低温储存产品储存条件的监督检查力度，查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械等违法行为。对医疗器械，加强对医疗器械生产企业的监管力度，组织开展植入(介入)性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械专项检查，重点检查植入(介入)性医疗器械经营企业的采购、验收、入库、储存养护、销售、质量跟踪、不合格事件报告等管理制度的执行、落实和质量管理体系的运行情况，进一步规范高风险植入(介入)性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械的市场秩序，确保产品质量；开展物理治疗仪和角膜接触镜专项检查，重点检查无证经营和经营无产品注册证书的医疗器械等违规行为，确保产品质量安全；做好一类医疗器械产品注册登记工作，制定一类医疗器械注册审批程序，使产品注册审批更加规范化、程序化、科学化。

　　(三)开展中药饮片专项整治，提高中药饮片质量上创先争优

　　中药饮片是中华民族医药的瑰宝，中药饮片的质量是确保中药疗效和取得长足发展的关键，为此，在全市中药饮片生产经营和使用单位，开展中药饮片包装规格、标签、名称、质量规范化管理专项整治，完善中药材、中药饮片生产、经营准入标准，严格质量控制，实现质量溯源；对市场监督抽验中发现的部分不合格率较高的品种进行一次清理，正本清源；在中药饮片生产经营和使用单位严格执行配备鉴别师的规定，加大对中药饮片鉴别师的培训力度，力争到年底前全市所有使用中药饮片的医院和经营企业均设立中药饮片鉴别师。要严格产品准入，规范进货渠道，杜绝购销环节来源不明的中药饮片，规范中药饮片经营行为，全面提升我市中药饮片的质量。

　　(五)拓展诚信体系，强化企业自律上创先争优

　　在省局药品经营企业开展诚信体系建设的基础上，我局创新拓展诚信体系使用范围，在全市医疗机构中开展诚信单位创建活动，制定诚信企业标准，强化对企业法人、质管人员的业务培训，提高其诚信守法经营意识。对日常监管中发现的涉药单位经营假劣药品和有违规违法行为，将其记入医药诚信网，发布诚信警示，根据企业信用情况，实施分类监管，强化企业自律意识。通过记录涉案单位、单位法定代表人和责任人员的诚信污点，督促相关人员重视药品质量和自觉守法，堵住假劣药械进入合法单位的渠道，确保我市药品的质量。

　　(六)在促进社会文明和谐上创先争优

　　深入开展社会主义核心价值体系教育，坚定党员、群众理想信念。大力推进社会主义精神文明建设，抓好新时期人文精神进机关活动，进一步弘扬新风正气，努力在机关形成风清、气顺、心齐、劲足的良好局面。

　　(七)在推动基层党组织建设上创先争优

　　把建设学习型党组织的任务落实到每一名党员，按照守信念、讲奉献、重品行、有本领的要求，抓好党员队伍建设。做好党员发展、管理和教育工作，认真贯彻落实《廉政准则》，促进党员干部廉洁从政。

　　篇三：药品生产监管工作计划（3066字）

　　20XX年全省药品生产监管工作的'总体思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推进新修订药品GMP实施，服务全省医药健康产业大局；牢固树立问题导向意识，坚持风险防控理念，严厉打击违法违规行为；全面推进药品质量风险预警工作，防止发生区域性、系统性药品质量问题。

　　一、强化药品生产日常监管

　　（一）日常监督检查全覆盖。各地要制定20XX年药品生产日常监督检查年度计划，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到100%。对辖区内所有取得《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的企业（单位）现场检查不得少于1次，对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大检查力度，对未通过新修订药品GMP认证的、取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。

　　（二）中药生产企业现场检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。二是中药材、中药饮片、中药制剂的检验情况。企业是否按照法定质量标准及已公布的补充检验方法进行检验。三是处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准处方和制法投料生产；是否使用增重染色、被污染、提取过的、非药用部位、假劣中药材、中药饮片投料；是否偷工减料，非法添加；细贵中药材投料是否严格执行监督投料要求；重点品种是否严格执行《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法》。

　　（三）注射剂、疫苗生产企业现场检查重点：注射剂是否按批准的处方工艺进行生产，是否擅自改变灭菌工艺；培养基模拟灌装试验和灭菌工艺验证是否符合规定；疫苗生产菌毒种（株）来源是否符合规定，是否擅自改变菌毒种（株）；菌毒种（株）保管和传代是否符合规定；是否按规定使用抗生素、防腐剂、保护剂；是否按规定划分批次及亚批次；是否按规定进行批签发；是否按药典或批准的制造检定规程进行相关检定。

　　（四）特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点：是否有保证特殊药品、药品类易制毒化学品生产使用存储的安全条件、措施；是否严格执行监投制度，含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类、磷酸可待因、地芬诺酯、阿，片粉等复方制剂）的销售流向等。

　　（五）基本药物生产企业现场检查重点：生产品种是否已进行工艺和处方核查；是否按法定标准处方和制法投料生产，中标价格、成本等是否报备。

　　（六）医疗机构制剂室现场检查重点：是否存在无证配制或超范围配制的情况；是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。

　　（七）胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业成品是否混入工业明胶，检查空心胶囊生产企业原料购进和产品产销存情况，确保不混入工业明胶。检查胶囊剂生产企业空心胶囊购进渠道、执行批批检要求情况。

　　二、全力推进新修订药品GMP规范实施

　　（八）严格执行新修订药品GMP认证期限要求。根据国家总局要求，20XX年12月31日后所有药品生产必须符合新修订药品GMP要求。各地对辖区内未通过新修订药品GMP认证的企业（车间）要加大监督检查力度，定期巡查停产情况，定期核查应停产剂型（车间）原辅料情况，特别是按特殊药品管理的物料；发现应停产而未停产的，一律依法查处；密切关注停产企业善后处理工作，对涉及经济和社会稳定等重大情况，及时报告。

　　（九）开展通过新修订药品GMP认证企业“回头看”。省局将结合专项整治工作，对部分通过新修订药品GMP认证的药品生产企业组织开展药品GMP跟踪检查工作。各地要积极配合省局开展新修订药品GMP认证检查工作，在检查员选调等工作方面要服从省局安排。要深入企业现场指导，做好帮扶和培训工作，积极推进新修订药品GMP实施，促进我省制药工业健康快速发展。

　　三、强化药品不良反应监测工作

　　（十）健全各级药品不良反应监测组织机构。各地应当建立独立设置的药品不良反应监测专职机构，配备专职监测人员队伍，全面加强辖区内药品不良反应监测、药物滥用监测工作。鉴于县级机构改革实际情况，至少应当指定专门部门并配备专职人员从事辖区内监测工作。

　　（十一）各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要高度重视药品不良反应监测工作，对发生在本辖区的药品不良反应、疑似药品不良事件（预防接种异常反应），以及涉及本辖区药品生产企业的药品不良反应、疑似药品不良事件（预防接种异常反应）要加强监测、调查和分析、评价，做到反应迅速、措施得力、处置得当，对可能存在安全隐患的涉事药品要采取切实有效的控制措施，最大限度地降低用药（预防接种）风险。

　　（十二）各地要督促辖区内药品生产企业切实履行药品生产质量第一责任人的责任，加强对本企业药品的不良反应监测和报告工作，涉及本企业药品的疑似不良事件（预防接种异常反应）要高度重视，对可能存在安全性隐患的药品要及时采取暂停使用、生产、销售等措施，对涉事药品要认真查找原因，对问题产品要坚决、彻底召回。

　　四、开展专项整治行动

　　（十三）针对我省药品生产监管的实际，组织开展四项专项整治行动：一是开展中药集中整顿行动；二是开展中药注射液生产专项整治行动；三是开展疫苗生产专项整治行动；四是开展多组分生化注射液专项整治行动。

　　（十四）继续开展药品生产企业检验能力提升专项行动。各地要以专项行动为契机，督促企业查找在质量控制方面的薄弱环节，发现问题排除隐患，提升质量控制水平，避免不合格的原辅料进入生产环节，杜绝不合格的产品上市销售。各地要督促企业对购入的原辅料除按法定标准检验外，必须按补充方法进行检验。

　　五、运用综合监管手段，提高监管效能

　　（十五）做好药品生产质量风险预警工作。各地要严格执行《吉林省药品生产质量安全风险预警和评估工作制度（试行）》，对日常监管、稽查办案、不良反应监测、药品检验、药品注册、认证检查中发现的风险信息进行收集，并进行综合分析、评估，及时发现风险、认定风险、控制风险、排除（降低）风险，防止发生区域性、系统性风险，坚决杜绝重大药品安全恶，性事件的发生。

　　（十六）完成药品生产企业风险等级划分工作，并实施分级监管。年底前，各地要依据《吉林省药品生产质量安全风险评估办法》，将辖区内药品生产企业划分为不同风险等级，并对其实施分级监管，对高风险等级的药品生产企业加大监督检查和抽验频次。

　　（十七）扎实做好药品生产监管信息化工作。一是做好使用“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，省局决定今年在药品生产企业、省、市、县三级药品监管部门开展使用国家总局药化司组织建设的“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。二是配合相关部门做好药品生产企业生产的制剂产品全部赋码工作，各地要按照省局的统一部署在规定时限切实抓好落实。

　　（十八）各地要进一步完善辖区内药品生产企业监管档案，收集辖区内药品生产企业检验图谱数据，备份保存。

　　六、做好两证换发及培训工作

　　（十九）做好换发两证现场检查工作。20XX年是《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证年份，我省药品生产企业340户、医疗机构制剂室51户，企业数量多，换证任务重。省局将根据国家总局相关工作安排，部署我省换证工作，各地要积极配合省局做好相应工作。

　　（二十）省局今年计划举办两期面向省、市、县三级药品生产监管人员的培训班；邀请国家研修学院在吉林省举办至少一期面向药品生产企业从业人员的培训班。

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