监管工作计划

2022-04-05 工作计划

　　时间过得可真快，从来都不等人，我们的工作同时也在不断更新迭代中，该好好计划一下接下来的工作了！那么我们该怎么去写计划呢？以下是小编精心整理的监管工作计划4篇，欢迎阅读与收藏。

监管工作计划篇1

　　为进一步强化安全生产监管职责，规范安全生产监管执法，严格依法行政，提高执法效能，防范和减少生产安全事故，根据《安全生产法》、《安全生产监管监督职责和行政执法责任追究的暂行规定》（国家安全监管总局24号令）和《国家安监总局关于印发安全生产监管年度执法工作计划编制办法的通知》（安监总政法【20xx】183号，以下简称“编制办法”）的相关规定，结合我局监管力量和我县安全生产工作实际情况，现编制XX县安监局20xx年度安全生产监管执法工作计划。

　　一、指导思想、工作目标和主要任务

　　指导思想：以党的十八大和十八届三中、四中全会精神为指导，全面贯彻落实新《安全生产法》，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，深入贯彻执行国家、省、市、县关于加强安全生产工作的一系列决策部署，以科学发展、安全发展为统领，强化监管执法，有效排查和整治事故隐患，强化职业卫生管理，严厉打击安全生产非法违法行为，进一步推动企业有效落实安全生产主体责任，推进企业安全生产标准化进程，全面压降生产安全事故，促进全县安全生产形势进一步稳定好转。

　　工作目标和主要任务：通过安全生产监管执法计划的有序实施，对全县日常监管范围内生产经营单位安全生产状况进行检查，督促企业严格遵守安全生产法律法规和标准，完善并执行安全生产责任制，及时排查和整改生产安全事故隐患，对安全生产违法违规行为依法实施处罚，减少一般生产安全事故，杜绝较大以上生产安全事故，实现全县安全生产状况进一步稳定好转。县安监局专项检查和重点抽查的安全生产事故隐患责令整改率、到期复查率达到100%，执法检查中发现的安全生产违法行为依法查处率达到100%，重大隐患督促整改、跟踪督办率达到100%；行政许可在规定期限的办结率达到100%；重大行政处罚决定备案率达到100%。

　　二、行政执法人员数量和执法工作日测算

　　县安监局机关编制11人，实际43人（在岗），20xx年实际直接从事安全生产监管执法工作的人员为32人（包括8名局领导），占在册人数的100%。具体配置情况见《附件1》。

　　（一）总法定工作日的确定

　　总法定工作日为8000个工作日。

　　（二）其他执法工作日的确定

　　其他执法工作日为2752个工作日。

　　（三）非执法工作日的确定

　　非执法工作日为2662个工作日。

　　（四）执法检查工作日的确定

　　执法检查工作为2586工作日，实际执法检查为1630工作日按闭环执法检查和复查，20xx年，需要加班674个工作日，才可以保证监管执法计划的全面完成。

　　以上工作日的具体测算情况见《附件3》。

　　三、监管执法的生产经营单位及频次

　　按照分级负责、属地监管的原则，负责全县煤矿、非煤矿山、危险化学品生产经营企业、烟花爆竹经营企业、民爆、冶金等工贸行业的安全监管工作。20xx年纳入监管执法检查计划的生产经营单位共98家（监管企业名单见附件2），根据《XX市企业安全生产分级评价分类监管暂行办法》，我局监管企业安全标准化一级0家、二级8家、三级50家，未进行（达到）安全标准评定三级的41家。按编制办法中“对直接监管的重点行业（领域）生产经营单位应当每年至少覆盖1次，其他直接监管的生产经营单位，应当每两年至少覆盖1次”以及暂行办法中“对二级以上的企业每年检查一次、三级企业每半年检查一次、不达三级的企业提高执法检查频次”监管规定，结合监管生产经营单位基本情况，除上级规定外，对执法监管工作进行了细化。

　　1、对监管的煤矿生产、建设企业现场执法检查5次，停工停建企业检查2次。

　　责任科室：安全科、巡查组、行业管理科、规划科

　　2、对监管的非煤矿山生产、建设企业、尾矿库现场执法检查4次，对停工停产企业检查2次。

　　责任科室：非煤科

　　3、对监管的危险化学品生产企业执法检查4次，危险化学品、烟花爆竹经营企业现场执法检查2次。

　　责任科室：危化科

　　4、对监管的冶金、民爆企业现场执法检查4次，对建材、机械、轻工、纺织、商贸等八大行业现场执法检查2次。

　　责任科室：综合科

　　5、对监管的煤炭经营企业现场执法检查4次。

　　责任科室：票证科

　　6、对监管的煤矿、非煤矿山、危险化学品、冶金、民爆企业执法检查1次。

　　责任科室：执法科

　　四、执法检查的内容和要求

　　执法检查内容：根据有关规定，执法检查重点为国家安监总局24号令第八条规定的19项，以及国发〔20xx〕23号、国发〔20xx〕40号文件中规定的相关内容。

　　执法检查要求：

　　（1）对列入计划执法的单位由局各科室、队负责，明确责任领导和责任人，负责检查和复查工作；

　　（2）各科室、队要将全年监管执法计划按月进行分解，按月排定检查单；

　　（3）执法检查通过审查资料、现场检查、调查询问等方式进行。参与监管执法的行政执法人员不得少于2人，必须亮证执法。执法检查应当填写《现场检查记录》或《询问笔录》，并由被检查单位相关人员或被询问人签字确认；

　　（4）对检查发现的事故隐患下达《责令改正指令书》，按期复查并下达《整改复查意见书》；

　　（5）对监管执法中发现的安全生产违法行为应当依法实施行政处罚，涉嫌追究刑事责任的，应当及时移交司法机关；

　　（6）对群众举报、上级交办、部门移交的安全生产非法违法行为随时进行检查。

　　五、行政许可审批

　　我局负责实施行政许可的具体事项有：

　　按照法律法规和相关规定在权限内对烟花爆竹经营（零售）许可证的资质审查；煤矿、非煤矿山、危险化学品改建扩建项目设立安全审查；煤矿、非煤矿山、危险化学品安全生产（经营）许可证初审；烟花爆竹经营（零售）许可证的换发；煤矿、非煤矿山、危险化学品从业单位安全评价报告备案；非煤矿山、危险化学品、民爆、等企业重大危险源备案；煤矿、非煤矿山、危险化学品、民爆、冶金、建筑建设项目“三同时”备案；重大危险源核销。

　　责任科室：相关业务科室

　　六、安全生产宣传教育培训

　　1、组织乡、镇（区）安监站工作人员培训班，提高基层安全监管水平；

　　2、组织全县煤矿企业、非煤矿山、危险化学品和烟花爆竹企业主要负责人、安全生产管理人员的安全生产资格证以及特种作业人员的操作证培（复）训、换证申报工作；组织对一般从业人员按行业分类分批进行安全教育培训，提高从业人员的安全意识和防护技能；

　　3、组织开展好全国第14个“安全生产月”活动，通过举办系列活动，进一步提高全社会的安全意识。

　　4、组织局机关安全监管行政执法人员进行资格培训申报工作。

　　责任科室：驻企安检员管理科、培训中心、办公室、执法科、相关科室配合

　　七、综合监管事项

　　1、贯彻落实安全生产综合监督工作、重点决策和部署，分析和预测全县安全生产形势；

　　2、组织协调全县安全生产大检查、专项检查、安全生产“打非治违”和专项整治等重大活动；

　　3、在重要时段、敏感时期和重大节日以及针对一个时期内安全生产工作暴露的突出问题，适时组织开展全县安全生产大检查和专项督查。

　　4、对涉及公共安全和公安、消防、建筑、交通、住建、质监、教育、农机等安全监管部门加强指导协调和监督检查。

　　5、履行县政府安委办职能，在年中和年底组成考核组对安委会成员单位安全生产工作情况进行考核和监督检查。

　　责任科室：安委办牵头，相关科室配合。

　　八、本级人民政府和上级安全生产监督管理部门规定的其他内容

　　（一）生产安全事故应急救援和调查处理

　　1、指导和协调组织对负责监管范围内的各类伤亡事故进行救援，年内组织1次综合性的安全生产应急救援预案演练。

　　责任科室：应急中心牵头，相关科室配合。

　　2、对20xx年发生的一次死亡3人以下的一般生产安全事故，按规定由县安监局负责牵头，组织法定成员部门，依法进行调查处理。

　　责任科室：执法科牵头，相关科室配合

　　（二）安全生产专项检查

　　1、对监管的企业建立应急救援组织或者兼职救援队伍、签订应急救援协议和应急救援器材、设备的配备、维护和保养的情况进行检查。检查企业制定和实施安全生产事故应急预案以及有关应急预案备案的情况。

　　责任科室：应急中心

　　2、对生产经营单位职业病危害防治情况进行检查。

　　责任科室：职业卫生科

　　3、对生产经营单位的安全生产管理机构设置、人员配备、建立和落实安全生产责任制及安全生产规章制度、操作规程的情况进行检查。

　　责任科室：执法科

　　4、教育和督促从业人员严格执行各项安全生产规章制度和安全操作规程，检查从业人员安全教育培训情况。

　　责任科室：培训中心

　　5、对全县新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、施工、投入生产和使用以及按规定办理设计审查和竣工验收情况进行检查。

　　责任科室：各职能科室按行业分类开展检查

　　（三）安全生产举报核查受理、核查和案件移送工作

　　1、对接到的各类安全生产举报案件，按照相关程序，组织进行现场核查，对重大案件和领导批示的案件要专题报告；

　　2、对现场执法检查和案件举报中，发现存在的违法违规问题不属于安监部门的执法范围，应当由其他有关部门进行处理的'，要按照有关程序，依法及时移送其他有关部门进行处理。

　　责任科室：执法科牵头，相关科室配合

　　（四）安全生产隐患排查统计上报和重大隐患挂牌督办报工作

　　1、完成专项整治行动中安全生产隐患的统计、汇总和上报工作。

　　2、对重大安全生产隐患进行挂牌督办。

　　责任科室：各相关科室

　　（五）有关报告、制度、安全措施的备案工作

　　按照规定的程序、要求和时限，完成有关报告、制度、安全措施的备案工作。

　　责任科室：相关业务科室

　　（六）完成本级人民政府和上级安全生产监督管理部门交办的其他工作

　　责任科室：相关科室

　　九、保障措施

　　1、依法严格行政许可。完善行政许可事项公示，简化行政许可审批程序，搞好行政许可审批服务，协助生产经营单位依法完善行政审批手续。

　　2、定期开展安全生产检查。在年初“两节”、高温期间、汛期期间、重大节假日前后定期开展安全生产检查。对煤矿、煤炭经营企业、非煤矿山、危险化学品等高危企业的检查覆盖率达100%，并相应增加检查次数。

　　3、加强对生产经营单位的日常安全监督检查。通过加强执法检查，落实生产经营单位安全生产主体责任。督促生产经营单位做到隐患治理责任、治理措施和治理期限“三落实”，隐患整改率达100%。

　　4、依法对生产经营单位执行安全生产法律、法规和规章的情况进行监督检查，发现安全生产违法行为的，要依照法律法规进行查处。对群众举报要及时进行查处，投诉举报案件查处率达100%，按期答复率达100%。

　　5、对拒不开展隐患排查工作、不按要求落实整改措施的单位，依法采取严厉的行政处罚措施。对严重威胁安全生产的，一律采取停产停业限期整改;对个别整改无望的，要坚决采取关闭措施;对导致发生事故的责任科室，要依法追究法律责任。

　　6、严格事故调查和责任追究。按照“依法依规、实事求是、注重实效”的要求，坚持“四不放过”原则，认真查处各类生产安全事故，依法实施处罚，严肃责任追究，落实事故查处结案报备制度、约谈制度、现场会制度和通报制度，用事故教训推动安全生产工作。

　　7、继续认真做好委托执法，积极探索委托执法新思路、新模式，建立完善考核机制。

　　8、围绕省、市、县工作重点和阶段性专项督查工作部署，及时安排、调整安全生产监管执法工作，服务好县委、县政府中心工作。

　　十、工作要求

　　（一）加强组织领导。将安全监管执法纳入全局重点工作目标管理，一把手局长负总责，各分管领导对分管范围内的安全监管执法工作负责。局各科室应严格按照经县政府批准的监管执法计划执行。年底，对各监管科室执行监管执法计划情况以及案件办理情况实施全面考核，对执法过程中的违法违纪行为严肃追究当事人责任。

　　（二）严格规范执法。切实履行安全监督管理职能，严格按照安全生产法律法规的要求，公正执法、廉洁执法、文明执法，严肃查处各类安全生产违法违规行为，规范使用各类行政执法文书。建立并完善监管执法档案资料，做到客观、全面、真实。按照“不越权、不替代、不交叉”的要求，履行综合监管职能，监督指导乡镇（区）履行安全生产监督管理职责。

　　（三）强化服务意识。执法人员要牢固树立服务大局、服务基层、服务企业的意识，为企业发展创造安全环境。通过公正执法、合理执法，不断提高企业安全管理水平和安全生产质态，督促企业及时消除和整改安全生产事故隐患，促进企业安全生产主体责任的落实。

　　20xx年我局的安全生产工作在市委、市政府的正确领导和市安监部门的指导下，圆满完成了工作任务，安全事故0发生，在年终检查考核中得到了上级领导的肯定和好评。20xx年我们要继续认真扎实地推进安全生产工作，确保市委、政府下达的安全生产控制指标、确保安全事故、责任事故、重大特大事故为零，确保死亡人数为零。

　　一、指导思想

　　认真学习贯彻新修订的《中华人民共和国安全生产法》，坚持“安全发展”的理念和“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，强化“一岗双责”，严格监管，突出重点排除隐患，完善制度抓落实，不断提高安全生产工作水平。

　　二、具体工作

　　1、加强领导，进一步强化安全生产责任。全面落实各项安全生产责任制，与二级机构和监管商贸企业签订安全生产责任状，明确工作目标与奖罚措施。局安全生产领导小组每季召开一次安全工作例会，总结本季工作，讨论部署安排下季工作，以及相关事宜。每月对监管单位进行一次安全检查，不定期进行抽查。

　　2、狠抓安全生产基础工作，健全各类安全生产台账。各监管单位建立健全安全生产工作台账，明确责任人，责任落实到位。各二级机构和监管商贸企业必须按规定做好《安全生产事故隐患自查自该月报表》、《安全隐患检查及整改落实情况台账》、《安全生产事故信息报告台账》《重大危险源记录台账》等一系列台账报表的上报工作。认真做好各项安全工作的检查记录，发现问题及时整改及时报告，将安全隐患消灭在萌芽状态。

　　3、大力开展安全生产宣传教育和安全生产培训活动，提高广大员工和群众的安全意识。组织各单位认真学习新修订的《安全生产法》，深刻领会此项法律的内涵，并依法指导和开展日常安全生产工作。局安全领导小组计划每年组织两次学习，上半年五月份一次，下半年十月份一次；安全业务知识培训每季度组织一次，3月份、6月份、9月份、12月份，聘请市消防队、公安局等有关单位的专业人员进行授课。

　　4、以“四大三基”三年行动计划为抓手，切实做好安全隐患的排查整治工作，认真贯彻落实中央省市文件精神，深入开展隐患排查治理工作。认真抓好监管单位的安全隐患排查工作，尤其加大节假日对监管单位的检查力度，务必把事故隐患消灭在萌芽之中。

　　5、认真落实责任追究，严格各项考核检查。对检查中发现的问题和安全隐患立整立改；凡因工作失误造成损失的，坚决按有关规定予以问责。

　　一、指导思想

　　学校安全工作事关重大，我校坚持认真贯彻落实关于加强学校安全工作的有关文件精神和部署，扎实做好校园安全、综治等各项工作。

　　学校以构建“和谐校园”为目标，扎实开展“平安校园”“安全发展学校”等四合一安全创建活动，做好教委办安全平评定工作，确保师生和校园安全。

　　二、工作目标

　　以校园安全、交通安全、食品卫生安全、消防安全、防溺水安全、上下楼梯安全、学生假期安全、教育教学安全和学生心理安全为重点，遵循“积极预防、科学管理、全员参与、各负其责”的方针，牢固树立“居安思危、警钟长鸣、常抓不懈”的思想，坚持“重在规范制度管理，严在良好行为养成，贵在督促检查到位，实在隐患整治彻底”的工作思路，增强师生员工的安全防范意识，健全安全工作各项制度，拓展安全知识宣传教育面，建立健全安全管理长效机制，消除安全隐患，为全校师生创建良好的文明育人环境和校园安全环境，促进学校安全工作步入科学化、规范化和法制化轨道，保障学校教育事业的可持续健康发展而努力。

　　三、工作措施

　　（一）狠抓制度建设，建立安全工作长效机制

　　1.健全落实安全工作常规管理制度。切实做好各类安全制度的修订完善工作，并继续推行岗位责任制度、安全教育制度、安全检查制度、集体外出和大型活动审批制度、应急救援制度、事故报告制度、安全事故责任追究制度等，做到管理无疏漏、无盲区，使安全工作规范有序。

　　2.健全落实安全工作责任与考核制度。学校全体教职员工履行各自岗位本职工作职责的基础上，同时承担安全管理工作职责，做到“谁主管，谁负责；谁在岗，谁负责”，形成学校安全工作“人人都要抓，人人都要管”的工作格局。

　　（二）狠抓教育培训，提高师生安全防范能力

　　1.切实把安全教育纳入课堂教学。必须按要求开设安全教育课，积极开展“安全知识进校园、进课堂”、“寻找身边安全隐患”等主题活动，对学生进行日常安全知识教育，自护、自救、防灾、逃生能力教育。切实抓好“中小学生安全教育日”、 “防灾减灾日”、“安全教育月”、 “‘ 119’消防宣传日”等主题宣传教育活动。

　　2.开展“每天一分钟”、节假日放假前半小时”安全警示教育。不断创新安全教育方法，寻求安全教育载体，拓宽安全教育工作思路，提高安全教育的针对性、科学性和实效性。

　　3.健全应急救援机制。进一步制定和完善科学、实用的事故应急救援预案，不断深化演练工作，结合学校实际，确保每月至少开展一次师生应急演练。

　　四、时间安排

　　一月份：

　　1、做好20xx年“元旦”“ 春节”干部值班保卫工作

　　2、发放“寒假告家长的一封信”

　　3、班主任做好寒假安全教育工作

　　4、安排春节值班保卫工作

　　5、与教职工签订《安全管理责任书》

　　二月份：

　　1、加强警卫巡查力度

　　2、校领导安全自查

　　3、、开学安全教育及安全自查，“学生安全责任书”

　　三月份：

　　1、班主任常规安全教育

　　2、校园安全检查

　　3、开展“全国中小学生安全教育日”相关活动

　　4、小结第一季度安全工作

　　四月份：

　　1、道路交通、饮食安全教育

　　2、学生实践课期间的安全教育

　　3、安全隐患自查

　　五月份：

　　1、“五一”假期安全教育工作

　　2、“防灾减灾”相关活动

　　3、安排安全月相关工作

　　4、防溺水及饮食相关内容的教育

　　六月份：

　　1、“安全生产月“相活动

　　2、第二季度安全工作小结

　　3、20xx年上半年安全工作总结

　　4、暑假安全教育

　　七月份：

　　1、加强警卫巡查力度

　　2、学生暑期安全教育

　　八月份：

　　1、加强警卫巡查力度

　　2、暑期领导安全工作自查

　　九月份：

　　1、开学首次安全检查，集中安全教育

　　2、与学生家长签订《安全责任书》

　　3、第三季度安全教育小结

　　十月份：

　　1、国庆长假安全教育

　　2、交通安全教育

　　十一月份：

　　1、“‘119’消防安全教育日”相关活动

　　2、防火、防煤烟、防煤气中毒的安全教育

　　十二月份：

　　1、冬季交通安全教育

　　2、第四季度安全工作小结

　　3、全年工作总结

监管工作计划篇2

　　为推进我县保健食品生产长效监管机制，保证保健食品质量，防止假劣事件和保健食品质量事故的发生，根据《食品安全法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局办公室《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》文件精神，结合我县实际情况，特制订20xx年日常监管工作计划。

　　一、工作目标

　　紧紧围绕“不出事、保平安、送服务、促发展”这一工作主题，进一步实践科学监管理念，紧紧抓住保健食品生产源头，健全长效监管机制，强化日常监管，促进企业自律，确保不发生质量事故，确保人民群众身体健康和生命安全。

　　二、主要内容

　　（一）建立质量授权人制度。全面实施保健食品生产企业质量授权人制度，强化保健食品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步提高保健食品生产企业质量第一责任人的意识。

　　（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要认真贯彻实施《食品安全法》，强化企业责任意识，督促企业建立和完善不合格保健食品召回相关制度和具体操作程序，落实召回责任，使问题保健食品或缺陷保健食品能得到及时召回和有效控制，同时要督促企业及时开展原因分析，切实解决存在问题，20xx年要组织一次保健食品生产企业产品的销售与收回情况专项检查。

　　（三）推进企业信用等级评定和年度质量报告制度。要充分运用“保健食品生产经营企业日常监管信息”，开展年度等级评定，进一步提高监督等级评定结果和企业年度质量报告价值，为开展日常监管提供充分依据，提高企业自律意识。

　　（四）做好日常监管和专项检查。

　　1、开展保健食品生产企业GMP跟踪检查。要根据国家相关的'法律法规，强化日常的监督检查，及时发现存在问题，对违法违规行为进行查处。

　　①检查方式方法：跟踪检查与专项检查相结合，资料检查与现场检查相结合。

　　②检查重点内容：重点检查企业执行GMP情况。

　　③检查时间：日常检查安排在每季度最后一月上旬，专项检查时间另行安排。

　　2、开展保健食品广告检查。

　　重点检查企业保健食品广告批准证明文件、有效期及广告内容。

监管工作计划篇3

　　池州市20××年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

　　一、工作目标

　　(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

　　(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

　　(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

　　二、工作重点

　　(一)生产环节:

　　1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

　　(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

　　(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

　　(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

　　2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

　　(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

　　(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;

　　(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

　　3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。

　　(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

　　(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;

　　(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;

　　(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

　　(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

　　4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

　　(二)经营环节:

　　1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

　　2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:

　　(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

　　(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

　　(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

　　(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

　　(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

　　(3)产品进货渠道是否合法;

　　(4)购销记录是否齐全;

　　(5)售后服务管理是否符合要求。

　　4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

　　(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

　　(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

　　5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

　　6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

　　(三)使用环节:

　　1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

　　(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

　　(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的`零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

　　(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

　　(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

　　2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:

　　(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

　　(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

　　3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:

　　(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

　　(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

　　(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

　　四、工作要求

　　(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

　　(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

　　(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

　　(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

　　附件:

　　1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;

　　2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;

　　3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;

　　4、医疗器械经营企业数据统计表;

　　5、医疗器械经营企业监督检查情况表。

　　附件1:

　　企业名称产品管理类别推进进度推进措施安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;

　　2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;

　　3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

　　安徽易硕医学科技有限责任公司第二类 20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类 20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类 20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

　　附件2:

　　池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;

　　第三类口腔科耗材经营企业;

　　隐形眼镜、助听器验配企业;

　　一次性使用无菌注射器零售企业。

　　附件3:

　　安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表企业总数一类企业数二类企业数三类企业数四级监管企业三级监管企业现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率二级监管企业一级监管企业投诉举报全项目检查家数抽验不合格全项目检查家数生产企业检查总家次检查总覆盖率跟踪检查家数限期整改家数停产整顿家数移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率填报单位:(盖章)统计时段:年月日至年月日

　　附件4

　　医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:

　　注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

　　检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题 (对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)

　　附件5

　　医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

监管工作计划篇4

　　紧紧围绕“决战决胜达小康”主旋律，以全面落实“六保”任务为抓手，履职尽责、担当奉献，全力以赴提升质量、优化环境、促进发展、规范竞争、守住底线。

　　（一）强化服务保障。

　　深化质量提升行动。聚焦提升市场主体内生动力，认真落实《质量提升行动实施方案》，积极引导企业实施卓越绩效模式管理，开展管理体系认证、自愿性产品认证和服务认证，督促企业严格依照认证目录开展强制性产品认证，全面提升产品质量。推进质量整治行动。全面整治危化品、危化品包装及容器生产企业以及烟花爆竹、防爆电气生产销售企业存在的质量安全隐患，从严从实、从紧从快化解影响制约安全生产的.基础性、源头性矛盾问题。强化知识产权服务。多方面考虑、多举措发力，跟踪监控现有发明专利，保持存量；激励高企新增发明专利，创造增量；利用平台引培发明专利，增加总量，力争万人发明专利拥有量等指标有所突破。发挥标准引领作用。进一步深化标准化工作改革，开展对标达标提升专项行动，着力提升标准水平、完善标准体系、强化标准的实施与监督，确保引领、推动高质量发展。

　　（二）保障食品安全。

　　聚焦食品生产、流通、经营环节，常态化开展米面油、肉蛋奶等重点品种和学校、食堂、乡村等重点区域检查，严守不发生系统性食品安全问题底线，筑牢防范化解重大风险的制度机制防线。组织精准抽样，提高抽检命中率，并围绕抽检不合格率背后暴露出的问题，有的放矢开展监管、堵塞漏洞。

　　（三）保障药品安全。

　　把无照、无证从事生产经营活动列为防控重点，一经发现坚决查处取缔。开展疫苗、执业药师挂证、违规网络销售药械、违规使用化妆品原料等问题专项整治，净化药品生产经营秩序。

　　（四）保障特种设备安全。

　　开展智能化规范化监管，运用技术手段提高监管精度。开展隐患大检查、大排查、大整治，确保排查率、事前处置率和整改率达到100%。完善应急预案、优化应急队伍，提升应急处置能力。

　　（五）优化营商环境。

　　进一步推行“一窗受理、一网通办、一次办结”，减少提交材料、简化审批环节，提升便利化水平。

　　（六）规范市场秩序。

　　纵深推动“双随机、一公开”监管，深化“互联网+社会信用”体系建设，强化失信联合惩戒和信用监管。突出价格监管、网络监管、知识产权保护和不正当竞争监管。

　　（七）强化监管保障。

　　强化平台应用，积极推动地理空间可视监管、分级分类靶向监管、依法依规综合监管、高效便捷移动监管、社会共治协同监管、大数据智能化监管等监管方式和系统功能有机融合。