医院医疗器械自查报告

2023-05-19 报告

　　时光在流逝，从不停歇，一段时间的工作已经结束了，回首这段时间的工作，存在的问题非常值得总结，这时候十分有必须要写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！以下是小编为大家整理的医院医疗器械自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

　　医院医疗器械自查报告 1

　　根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的.使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　一、职责管理

　　我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

　　二、药品药械购销管理

　　我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

　　三、药库管理

　　我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

　　以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

　　医院医疗器械自查报告 2

　　我院遵照x区x食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、健全安全监管体系、强化管理责任

　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

　　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的'资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　三、做好日常的维护保管工作

　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

　　五、合法、规范、诚信创建平安医院

　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

　　医院医疗器械自查报告 3

　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1、人员管理：

　　我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2、职责管理：

　　我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3、药品药械购销管理：

　　我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的`购进验收记录。

　　4、药局管理：

　　我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　　5、药库管理：

　　我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

　　医院医疗器械自查报告 4

　　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的.规定。

　　三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械。

　　进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械自查报告 5

　　我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈20xx〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

　　二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的`。

　　公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

　　三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

　　四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

　　五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

　　六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

　　七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

　　八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

　　我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。

　　医院医疗器械自查报告 6

　　xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

　　（一）机构与人员：

　　1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

　　2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

　　3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的.《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

　　（二）经营场所与仓储设施情况

　　1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

　　3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

　　4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

　　（三）制度与管理

　　1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

　　2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

　　3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

　　（四）购进与验收

　　公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

　　（五）储存与保管

　　1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

　　2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

　　3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

　　（六）出库与运输

　　1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

　　质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

　　2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

　　（七）销售与售后服务

　　1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

　　2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

　　3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

　　4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

　　5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

　　6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

　　医院医疗器械自查报告 7

　　根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20xx]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。

　　为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

　　一、指导思想

　　紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

　　二、检查的目的

　　要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的`知名度。

　　三、自查自纠的重点

　　重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。

　　四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：

　　1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

　　2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。

　　3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。

　　4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

　　5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。

　　6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。

　　7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。

　　8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。

　　9、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

　　医院医疗器械自查报告 8

　　根据美国食品药品监督管理局在x区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：

　　一、完善安全监管体系，强化管理责任

　　医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，确保医院临床工作的安全。

　　二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度

　　制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。

　　三、做好日常维护和保管

　　加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的`地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。

　　四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为

　　加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。

　　五、依法、规范、诚信创建平安医院

　　建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。

　　医院医疗器械自查报告 9

　　“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

　　一、检查目的

　　要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

　　二、自查自纠重点

　　重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的.购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

　　三、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

　　1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

　　2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

　　3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

　　4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

　　5、产品储存严格按产品说明要求完成。

　　6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

　　7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

　　8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

　　通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

　　医院医疗器械自查报告 10

　　为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:

　　一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。

　　首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。从而保证医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

　　三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的'安全使用。

　　四，做好日常保管

　　五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

　　六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

　　七、我院今后医疗器械工作的重点

　　切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:

　　1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。

　　3、继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械自查报告 11

　　为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

　　中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

　　二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

　　中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

　　三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

　　我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

　　四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

　　我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

　　五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

　　切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的`发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

　　医院医疗器械自查报告 12

　　xxx（公司名称）药品安全专项整治工作自查自评方案按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（京卫发〔20xx〕5号）文件要求，为客观公正地评价本企业药品安全专项整治工作成效，促进医疗器械安全监管长效机制建设，根据企业实际，制定自查自评方案。

　　一、目的与意义

　　通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作，进一步促进本企业加强医疗器械规范化管理，把保证医疗器械质量作为企业的重中之重，本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量管理工作，牢记“企业是第一责任人”的医疗器械安全责任体系，促进首都医疗器械产业又好又快发展。

　　二、基本原则

　　遵循“实事求是、客观公正”的原则。

　　三、专人负责和工作要求

　　本着认真负责的态度，本企业经研究确定一名具体负责自查自评工作的.负责人，由全权负责自查自评工作，其他各部门应积极配合其开展自查工作。具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作，要做到实事求是、数字准确、问题清楚，自查后向企业负责人汇报自查自评情况，并督促存在问题的部门进行整改，确保自查自评工作的实效。

　　四、自查自评内容及标准

　　1、企业性质；

　　2、是否生产高风险产品；

　　3、销售对象；

　　4、注册资金；

　　5、目前企业总人数；

　　6、企业近两年来是否自行研制新产品；

　　7、企业自主创新能力如何；

　　8、能否确保研发资料真实、有效；

　　9、企业树立诚信意识情况；

　　10、是否能够按照国家相关规定开展生产活动。（企业可以根据自身情况，酌情增加自查项目）

　　五、自查自评结果