医疗器械检查整改报告

2023-10-03 报告

  在人们素养不断提高的今天,我们都不可避免地要接触到报告,我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。那么,报告到底怎么写才合适呢?以下是小编收集整理的医疗器械检查整改报告,仅供参考,欢迎大家阅读。

  xxxx有限公司成立于20xx年9月,20xx年9月取得《药品经营许可证》,20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请;20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。

  公司法定代表人:xxx;注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为:xxx,经营面积282.2平方米;仓库地址为:xx,仓库总面积610平方米,其中阴凉库560平方米,冷库20立方米,医疗器械库110平方米;现有员工人数15人;药学或相关专业人员6人。

  我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》,期间严格按照《新疆xxx省医疗器械经营企业检查验收标准(20xx版)》的要求积极准备,并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下:

  (一)机构与人员

  (1)、公司设置有合理的组织架构(详见附件《公司组织机构职能框图》)。

  (2)、公司法定代表人及企业负责人为:xxx,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

  (3)、公司设置有质量管理机构,对公司所经营产品具有质量裁决权。

  质量负责人:xxx,中药学专业,本科学历,有多年质量管理工作经验;质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员:xxx,中药学专业,本科学历,有多年质量管理工作经验;质量管理员:xxx,大专学历,护理专业;质量验收组组长:xxx,大专学历,中药学专业;质量验收员:xxx,大专学历,药学专业。

  上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识,且在职在岗,无兼-职现象。

  (二)经营场所情况

  (1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,且产权明晰。

  (2)经营场所面积282.2平方米,环境整洁、明亮、卫生。

  (3)公司的营业(办公)场所相对集中,与生活区域分开,设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

  (三)仓储与仓储设施情况

  (1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米,其中验收养护室面积50平方米,其他全部为阴凉库,面积为560平方米。阴凉库中包含:药品库(面积xx平方米)、医疗器械库(面积xx平方米)、冷库(面积20立方米)。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统,并备有发电机组及双电路、双制冷机组。

  (2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好:温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。

  (3)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染,与办公生活区有隔离措施。

  (4)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密。

  (5)库区划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、近效期产品有明显标志。

  (四)技术培训与售后服务

  (1)公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训,有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

  (2)公司定期收集产品的质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告,并及时做好记录。

  (3)公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。

  (4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,并采取有效的处理措施,做好记录。

  (五)质量管理与制度情况

  (1)公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

  (2)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

  质量管理制度包括:质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;质量管理体系内部评审管理制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度;医疗器械产品退货管理制度;医疗器械培训、维修、售后服务管理制度;医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度;医疗器械质量查询和投诉的管理制度;医疗器械质量事故管理制度;人员健康状况管理制度;卫生管理制度;医疗器械质量记录和凭证的管理制度。

  (3)公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。

  (4)公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

  (6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明原因。

  (7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签章的验收入库凭证进行入库,对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。

  (8)公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检,并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

  (9)公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理,其管理重点是:

  A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录;退回的产品有退回记录,并单独存放。

  B、不合格医疗器械存放在不合格区,并有明显的标志;

  C、查明质量不合格的原因、分清质量责任,及时处理并制定预防措施;

  D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格,按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;

  (10)公司购进医疗器械,均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件:《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》;法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。

  (11)购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号(出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

  虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作,但在实际工作中难免存在一定差距,敬请检查组检查指导。

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